WALIDACJA I UTRZYMANIE SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH, INTEGRALNOŚĆ DANYCH ORAZ KWALIFIKACJA INFRASTRUKTURY CHMUROWEJ ZGODNIE Z GAMP 5, EDYCJA 2 I INNYMI PRZEWODNIKAMI

Wymagania inspekcyjne dotyczące Systemów Skomputeryzowanych (CSV), a zwłaszcza Integralności Danych (DI) i Kwalifikacji Infrastruktury Chmurowej, są surowe i ciągle ewoluują (GAMP 5 Edycja 2!).

Zapraszamy na dwudniowy, zaawansowany masterclass online (10 godzin), gdzie przekażemy Państwu gotowe, praktyczne podejście do całego cyklu życia systemu, zgodnie z najnowszymi wytycznymi GAMP 5 Ed. 2.

Czas trwania

Data

Godziny

10 godzin (2 dni)   

27-28.11.2025   

09:00 – 14:00  

 wyślij zgłoszenie


📈  10 GODZIN EKSPERCKIEJ WIEDZY NA TEMAT RYZYKA I NOWYCH WYMOGÓW GxP

To szkolenie dostarcza wiedzy, która wykracza poza standardowy zakres GAMP. Skoncentrujemy się na:

  • NOWOŚCI w GAMP 5 Ed. 2: Omówimy Agile, Blockchain, AI/ML, Krytyczne Myślenie (CSA) i Infrastrukturę IT jako XaaS.
  • Integralność Danych: Praktyczne aspekty DI w całym cyklu życia systemu (w tym przegląd Audit Trail).
  • Kwalifikacja Chmury: Jak walidować infrastrukturę chmurową, w tym SaaS, zgodnie z GAMP 5.

 

GŁÓWNE KORZYŚCI DLA PAŃSTWA FIRMY:

  • Wzmocnisz praktyczne podejście do walidacji systemów i kwalifikacji infrastruktury.
  •  Zrozumiesz krytyczne wymagania integralności danych (DI).
  • Nauczysz się wdrażać kwalifikację infrastruktury chmurowej w praktyce.
  • Przygotujesz się na inspekcje oraz wymagania dotyczące systemów zastanych.
  • Rozwiniesz kompetencje w zarządzaniu ryzykiem i współpracy z dostawcami.

 

 


PROGRAM TRANINGU:

WALIDACJA I UTRZYMANIE SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH, INTEGRALNOŚĆ DANYCH ORAZ KWALIFIKACJA INFRASTRUKTURY CHMUROWEJ ZGODNIE Z GAMP 5, EDYCJA 2 I INNYMI PRZEWODNIKAMI

 

  1.  Wstęp: Pojęcia, definicje, regulacje, przewodniki.

  2. 🆕 Nowe Zagadnienia w GAMP 5, wersja 2: Agile, Blockchain, AI/ML, Krytyczne Myślenie (CSA), narzędzia software’owe, infrastruktura IT jako XaaS.

  3. Cykl Życia Systemu: Główny Plan Walidacji, Plan Walidacji, kategorie systemów i przykłady.

  4. Specyfikacja Wymagań: Tradycyjne i agile, przykłady dla systemów mobilnych.

  5. Zarządzanie i Analiza Ryzyka według GAMP 5.

  6. Faza Kwalifikacji na podstawie modelu V, macierz śledzenia, Raport z Walidacji.

  7. Kwalifikacja Infrastruktury Chmurowej.

  8.  Kluczowe Aspekty Integralności Danych (DI) w cyklu życia systemu, w tym przeglądu Audit Trail.

  9. ⚙️ Procesy Operacyjne: Utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym zgodnie z GAMP 5 wersja 2 (Przekazanie Systemu, Umowa Serwisowa (SLA), Monitoring Systemu).

  10.  Zarządzanie Zdarzeniami: Incydenty, Działania Naprawcze i Zapobiegawcze (CAPA), Zarządzanie Zmianami i Konfiguracją.

  11. Przegląd Systemu: Przegląd Okresowy, Kopie Zapasowe i Odtwarzanie, Zarządzanie Ciągłością Działania, Bezpieczeństwem i Administracja.

  12. 📈 Systemy Zastane i Inspekcje: Trendy w inspekcjach z uwzględnieniem DI, Kwalifikacja i zarządzanie dostawcami.

 

 

więcej aktualności