WALIDACJA I UTRZYMANIE SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH - GAMP WERSJA 2

Zapraszamy na dwudniowy trening online:

 

WALIDACJA I UTRZYMANIE SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH - GAMP  WERSJA 2

3-4 października 2024 r.

 

Zapraszamy na nasze flagowe szkolenie i szkolenie podstawowe dla innych szkoleń w walidacji systemów komputerowych z zakresu walidacji i utrzymanie systemów skomputeryzowanych według GAMP 5 zgodnie z wersją drugą 

Szkolenie obejmuje praktyczne podejście do zagadnień walidacji i utrzymania systemów skomputeryzowanych. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach. Szkolenie opiera się na zaleceniach GAMP 5 w wersji drugiej.

GAMP 5 v2 to znany przewodnik, który pomaga firmom podlegającym GxP walidować i utrzymywać systemy skomputeryzowane w stanie zwalidowanym.

Chcesz poznać walidację systemów skomputeryzowanych od praktycznej strony konsultingowej?

Zapraszamy na dwudniowe szkolenie z praktycznymi przykładami i warsztatami.

 

Program szkolenia:

  •  Wstęp
  • Pojęcia, definicje, regulacje, przewodniki
  • Nowe zagadnienia w GAMP 5 wersja 2– Agile, Blockchain, sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe (AI/ML), krytyczne myślenie, narzędzia software`owe, Pharma 4.0
  • Cykl życia systemu, główny plan walidacji, plan walidacji, kategorie systemów i ich przykłady
  • Specyfikacja wymagań użytkownika
  • Analiza ryzyka według GAMP 5
  • Faza kwalifikacji na podstawie modelu V dla różnych kategorii systemów, macierz śledzenia, report z walidacji
  • Procesy operacyjne i utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym z uwzględnieniem GAMP 5 v2
  • Systemy zastane i trendy w inspekcjach
  • Kwalifikacja i zarządzanie dostawcami, udział dostawcy w procesie walidacji

 

 ________________________

Zapraszamy do zapoznania się z najciekawszymi zagadnieniami z GAMP 5 -  „CSV in a single PowerPoint slide" link.

  

Z Gamp 5

- V model w nowym GAMP 5 edycja 2 link

- V&V model w kontekscie walidacji i kontroli zmian link

- Ważność przeglądu okresowago systemu link

- W jaki sposób CSA zostało zaimplemnetowane do GAMP 5 edycji 2 ? link

- Krytyczne myślenie w GAMP 5 edycja 2  link

- Definicja systemu w GAMP 5 i GAMP 5 edycja 2 link

- Zrzuty ekranu jako dowód testowy w świecie GxP w Gamp 5 edycja 2 link

 

 

więcej aktualności