GWARANCJA TERMINU: WALIDACJA I UTRZYMANIE SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH, INTEGRALNOŚĆ DANYCH ORAZ KWALIFIKACJA INFRASTRUKTURY CHMUROWEJ ZGODNIE Z GAMP 5, EDYCJA 2 I INNYMI PRZEWODNIKAMI

Czy Twój system komputerowy spełnia aktualne wymagania GAMP 5 i zapewnia integralność danych? Chcesz poznać walidację systemów skomputeryzowanych z praktycznej strony konsultingowej? Zapraszamy na dwudniowe szkolenie z praktycznymi przykładami.

Podczas dwudniowych warsztatów przedstawimy praktyczne podejście do walidacji systemów, kwalifikacji infrastruktury chmurowej oraz zarządzania ich utrzymaniem w stanie zgodnym z GMP. Szkolenie obejmuje kluczowe aspekty integralności danych w kontekście systemów skomputeryzowanych, kwalifikację infrastruktury, w tym chmurowej, oraz walidację systemów opartych na chmurze, w tym SaaS. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach oraz zagadnienia dotyczące systemów zastanych, które wykraczają poza zakres przewodników GAMP.

Szkolenie bazuje na wytycznych GAMP 5 (edycja druga), przewodniku dotyczącym kwalifikacji infrastruktury (edycja druga), przewodniku do walidacji aplikacji mobilnych oraz przewodnikach dotyczących integralności danych opracowanych przez GAMP i inne organizacje.

⚙︎ W TRAKCIE SZKOLENIA: ☑︎ Poznasz nowe zagadnienia w GAMP 5 ed. 2, w tym Agile, Blockchain, AI/ML ☑︎ Dowiesz się, jak opracować i wdrożyć cykl życia systemu zgodnie z CSA ☑︎ Zdobędziesz wiedzę o kwalifikacji infrastruktury chmurowej i integralności danych ☑︎ Nauczysz się monitorowania systemu, zarządzania zmianami i CAPA ☑︎ Przeanalizujesz trendy w inspekcjach oraz rolę dostawców w walidacji

⚖︎ KORZYŚCI ZE SZKOLENIA: ☑︎ Wzmocnisz praktyczne podejście do walidacji systemów komputerowych ☑︎ Zrozumiesz krytyczne wymagania integralności danych w cyklu życia systemu ☑︎ Nauczysz się wdrażać kwalifikację infrastruktury chmurowej w praktyce ☑︎ Przygotujesz się na inspekcje oraz wymagania dotyczące systemów zastanych ☑︎ Rozwiniesz kompetencje w zarządzaniu ryzykiem i współpracy z dostawcami

👥 ODBIORCAMI SZKOLENIA SĄ: ☑︎ Kierownicy wytwórni farmaceutycznych i wyrobów medycznych ☑︎ Pracownicy QA, QC oraz zespołów walidacyjnych ☑︎ Specjaliści IT i automatycy ☑︎ Użytkownicy systemów skomputeryzowanych i dostawcy IT ☑︎ Audytorzy i osoby przygotowujące organizacje do inspekcji

♟︎ EKSPERT PROWADZĄCY Warsztaty poprowadzi uznany ekspert i praktyk w obszarze GAMP5, Data Integrity oraz walidacji systemów skomputeryzowanych. Jest autorem poczytnych książek i publikacji z zakresu cyfrowego bezpieczeństwa danych oraz zgodności regulacyjnej. Posiada wieloletnie doświadczenie w audytowaniu i wdrażaniu systemów jakości w środowisku regulowanym, łącząc teorię z praktycznymi rozwiązaniami dla przemysłu.

Program szkolenia

Wstęp
Pojęcia, definicje, regulacje, przewodniki
Nowe zagadnienia w GAMP 5, wersja 2 – Agile, Blockchain, sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe (AI/ML),

krytyczne myślenie w kontekście CSA, narzędzia software’owe, infrastruktura IT jako XaaS
Cykl życia systemu, główny plan walidacji, plan walidacji, kategorie systemów i ich przykłady
Specyfikacja wymagań (tradycyjne i agile), przykłady wymagań, wymagania dla systemów mobilnych
Zarządzanie i analiza ryzyka według GAMP 5, wymagania dla specyficznych systemów
Faza kwalifikacji na podstawie modelu V dla różnych kategorii systemów, macierz śledzenia, raport z walidacji
Kwalifikacja infrastruktury chmurowej
Kluczowe aspekty integralności danych w cyklu życia systemu, tym przeglądu Audit Trail
Procesy operacyjne i utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym zgodnie z GAMP 5 wersja2

Proces przekazania systemu
Umowa serwisowa (SLA)
Monitoring systemu
Zarządzanie incydentami
Działania naprawcze oraz zapobiegawcze CAPA (włączając zarządzanie problemami)
Zarządzanie zmianami oraz konfiguracją systemu
Przegląd okresowy
Kopie zapasowe i odtwarzanie kopii
Zarządzanie ciągłością działania
Zarządzanie bezpieczeństwem
Administracja systemem
Szkolenia

11. Systemy zastane i trendy w inspekcjach z uwzględnieniem integralności danych

12. Kwalifikacja i zarządzanie dostawcami, rola dostawcy w procesie walidacji

więcej aktualności