TERMIN GWARANTOWANY

_____________________

Zapraszamy na  trening online:

WALIDACJA I UTRZYMANIE

SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH

WEDŁUG GAMP W WERSJI DRUGIEJ

18-19 kwietnia 2024 r.

 _______________________

     Nasze flagowe szkolenie i szkolenie podstawowe dla innych szkoleń w walidacji systemów komputerowych „Walidacja i utrzymanie systemów skomputeryzowanych według GAMP5”, odświeżone zgodnie z wersją drugą GAMP 5. Szkolenie to wprowadzi nowe spojrzenie na tematy, które się mocno zmieniły  od wdrożenia GAMP 5 w wersji 1.

Szkolenie obejmuje praktyczne podejście do zagadnień walidacji i utrzymania systemów skomputeryzowanych. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach. Szkolenie opiera się na zaleceniach GAMP 5 w wersji drugiej.

GAMP 5 v2 to znany przewodnik, który pomaga firmom podlegającym GxP walidować i utrzymywać systemy skomputeryzowane w stanie zwalidowanym.

Chcesz poznać walidację systemów skomputeryzowanych od praktycznej strony konsultingowej?

Zapraszamy na dwudniowe szkolenie z praktycznymi przykładami i warsztatami.

________________________________

Program szkolenia:

1. Wstęp
2. Pojęcia, definicje, regulacje, przewodniki
3. Nowe zagadnienia w GAMP 5 wersja 2– Agile, Blockchain, sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe (AI/ML),
   krytyczne myślenie, narzędzia software`owe, Pharma 4.0
4. Cykl życia systemu, główny plan walidacji, plan walidacji,
   kategorie systemów i ich przykłady
5. Specyfikacja wymagań użytkownika
6. Analiza ryzyka według GAMP 5
7. Faza kwalifikacji na podstawie modelu V dla różnych kategorii systemów, macierz śledzenia, report z walidacji
8. Procesy operacyjne i utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym
   z uwzględnieniem GAMP 5 v2
9. Systemy zastane i trendy w inspekcjach
10. Kwalifikacja i zarządzanie dostawcami,
    udział dostawcy w procesie walidacji

 ________________________

Zapraszamy do zapoznania się z najciekawszymi zagadnieniami z GAMP 5 -  „CSV in a single PowerPoint slide" link.

Z Gamp 5

- V model w nowym GAMP 5 edycja 2 link

- V&V model w kontekscie walidacji i kontroli zmian link

- Ważność przeglądu okresowago systemu link

- W jaki sposób CSA zostało zaimplemnetowane do GAMP 5 edycji 2 ? link

- Krytyczne myślenie w GAMP 5 edycja 2  link

- Definicja systemu w GAMP 5 i GAMP 5 edycja 2 link

- Zrzuty ekranu jako dowód testowy w świecie GxP w Gamp 5 edycja 2 link