⚙︎ NOWOCZESNA WALIDACJA – ZARZĄDZAJ PROCESEM, A NIE TYLKO DOKUMENTACJĄ

Czy walidacja w Państwa firmie kończy się na trzech seriach, czy jest realnym narzędziem nadzoru nad jakością?

Zmiany w Aneksie 15 wymuszają odejście od sztywnego schematu na rzecz zrozumienia zmienności procesu i wdrożenia Ciągłej Weryfikacji Procesu (CPV). Zapraszamy na intensywne, dwudniowe warsztaty, podczas których poddamy analizie ryzyko w walidacji.

Skupimy się na praktycznym wyznaczaniu parametrów CQA, CPP oraz CMA i pokażemy, jak optymalizować proces (bracketing), aby walidacja była rzetelna, ale i efektywna kosztowo.

☑︎ ADRESACI SZKOLENIA: Program został przygotowany dla profesjonalistek i profesjonalistów dbających o standardy GMP:

• Specjalistki i specjaliści ds. Walidacji
• Działy QA i Kontroli Jakości
• Technologia i Produkcja
• Kadra Zarządzająca i Koordynatorzy

⚖︎ MODUŁ 1: Strategia i ramy prawne walidacji

• Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.

• Obszary podlegające walidacji.

• Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów.

• Rodzaje walidacji procesu.

• Walidacja procesu wytwarzania i pakowania zgodnie z wymaganiami aneksu 15.

• Walidacja procesu wytwarzania.

• Walidacja procesu pakowania.

⚙︎ MODUŁ 2: Dokumentacja, ryzyko i parametry procesowe

• Zasady przeprowadzenia walidacji.

• Dokumentacja walidacji procesu.

• Odchylenia w procesie walidacji.

• Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie:

  • Atrybutów Jakościowych (CQA),

  • Parametrów Procesowych (CPP),

  • Atrybutów Materiałowych (CMA).

• Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.

⌨︎ MODUŁ 3: CZĘŚĆ WARSZTATOWA

• Wyznaczenie CQA, CPP i CMA.

• Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji.

• Przejście do fazy CPV.

• Optymalizacja procesu walidacji / bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji.