SPECJALISTA DS. WALIDACJI
SPECJALISTA DS. WALIDACJI
Prawidłowe zrozumienie procesów walidacji, strategie walidacji.
Zmiany aneksu 15.
Ciągła weryfikacja procesu CPV – Warsztaty
Program szkolenia
1. Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.
2. Obszary podlegające walidacji.
3. Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów
4. Rodzaje walidacji procesu.
5. Walidacja procesu wytwarzania i pakowania zgodnie z wymaganiami aneksu 15.
6. Walidacja procesu wytwarzania.
7. Walidacja procesu pakowania.
8. Zasady przeprowadzenia walidacji.
9. Dokumentacja walidacji procesu.
10. Odchylenia w procesie walidacji.
11. Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie;
- Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA),
- Krytycznych Parametrów Procesowych (CPP),
- Krytycznych Atrybutów Materiałowych (CMA).
12. Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.
13. Warsztaty:
- Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
- Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
- Przejście do fazy CPV
14. Optymalizacja procesu walidacji/bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji.