SPECJALISTA DS. REJESTRACJI LEKÓW

 

 

Zapraszamy na szkolenie otwarte online:

 

SPECJALISTA DS. REJESTRACJI LEKÓW

 

29 listopada  2022 r. 

Koszt uczestnictwa: 990 PLN netto 

PROMOCJA: 890 PLN netto

 

_____________________________

 

 

 

  1. Najnowsze europejskie wytyczne dotyczące dokumentacji dla wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu:

- o rejestrację generyku (art. 10.1 Dyrektywy)

- o rejestrację prod. hybrydowego (art. 10. 3 Dyrektywy)

- o rejestrcję zgodnie z ar 8.3 Dyrektywy

- o rejestrację fixed dose combination (art. 10 b Dyrektywy)

- o rejestrację prod. well establish use (art. 10a Dyrektywy)

Formularze, dokumentacja, deklaracje, wymagania narodowe

 

 

  1. Procedury rejestracyjne – zagadnienia praktyczne

- procedura narodowa (NP), podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

-procedura wzajemnego uznania (MRP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

-procedura zdecentralizowana (DCP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

- procedura centralna (CP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

 

  1. Część warsztatowa: domena publiczna – ważne informacje dla Regulatory Affairs

- portal Komisji Europejskiej

- portal EMA

- portal CMDh

-strony internetowe narodowych agencji rejestracyjnych

    

 

 

 

FORMULARZ ONLINE

 

Osoby zainteresowane zapraszamy do kontaktu.

e-mail: office@pharmareview.info

 

Newsletter

Kontakt

W czym możemy pomóc?

Jeżeli mają Państwo pytania lub są zainteresowani otrzymywaniem informacji o organizowanych przez nas spotkaniach, zapraszamy do kontaktu poprzez formularz kontaktowy: