_______________________________________

 

Zapraszamy na szkolenie otwarte online:

 

SPECJALISTA DS. REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH

 

  27 września 2024 r.

_____________________________

 

 

 

1. Najnowsze europejskie wytyczne dotyczące dokumentacji dla wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu:

- o rejestrację generyku (art. 10.1 Dyrektywy)

- o rejestrację prod. hybrydowego (art. 10. 3 Dyrektywy)

- o rejestrcję zgodnie z ar 8.3 Dyrektywy

- o rejestrację fixed dose combination (art. 10 b Dyrektywy)

- o rejestrację prod. well establish use (art. 10a Dyrektywy)

Formularze, dokumentacja, deklaracje, wymagania narodowe

 

 

1. Procedury rejestracyjne – zagadnienia praktyczne

- procedura narodowa (NP), podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

-procedura wzajemnego uznania (MRP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

-procedura zdecentralizowana (DCP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

- procedura centralna (CP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

 

1. Część warsztatowa: domena publiczna – ważne informacje dla Regulatory Affairs

- portal Komisji Europejskiej

- portal EMA

- portal CMDh

-strony internetowe narodowych agencji rejestracyjnych

    

 _____

SZKOLENIA DLA BRANŻY FARMACEUTYCZNEJ
SZKOLENIA FARMACEUTYCZNE
SZKOLENIA FARMACJA

SZKOLENIA REGULATORY
SZKOLENIA REJESTRACJA LEKÓW