Szkolenie
OPTYMALIZACJA PROCESU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
27.02.2025
10.00-14.00
4 godziny
online
990.00 zł netto

Program szkolenia
-
Faza przed złożeniem wniosku o rejestrację:
a). Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej w zależności od podstawy prawnej wniosku
b). Przydatne informacje w domenie publicznej
c). Kontakt z NCA - wiadomości, spotkania
d). Weryfikacja odpowiednich wytycznych rejestracyjnych, w kontekście formatu dokumentacji, formularzy walidacyjnych
-
Złożenie wniosku o rejestrację i ocena dokumentacji:
a)). Wytyczne walidacyjne, opłaty rejestracyjne, zobowiązania walidacyjne, zawieszenie biegu terminu postepowania
b). Ocena dokumentacji, terminy w zależności od rodzaju procedury
c). Składanie uzupełnień dokumentacji
d). Monitorowanie domeny publicznej
e) Decyzje w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego