Szkolenie

OPTYMALIZACJA PROCESU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
27.02.2025
10.00-14.00
4 godziny
online
990.00 zł netto
Program szkolenia

 

 

  1. Faza przed złożeniem wniosku o rejestrację:

a). Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej w zależności od podstawy prawnej wniosku

b). Przydatne informacje w domenie publicznej

c). Kontakt z NCA - wiadomości, spotkania

d). Weryfikacja odpowiednich wytycznych rejestracyjnych, w kontekście formatu dokumentacji, formularzy walidacyjnych

 

  1. Złożenie wniosku o rejestrację i ocena dokumentacji:

a)). Wytyczne walidacyjne, opłaty rejestracyjne, zobowiązania walidacyjne, zawieszenie biegu terminu postepowania

b). Ocena dokumentacji, terminy w zależności od rodzaju procedury

c). Składanie uzupełnień dokumentacji

d). Monitorowanie domeny publicznej

e) Decyzje w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego