Szkolenie

CERTYFIKACJA I ZWALNIANIE SERII DO OBROTU

29.05.2025

10.00-15.00

5 godzin

online

890.00 zł netto

Program szkolenia

1. Wytyczne prawne, w tym wytyczne unijne

2. Aneks 16 do wymagań GMP

• Zmiany dotyczące procesu certyfikacji i zwolnienia serii do obrotu przez QP

3. Rola QP i Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH) w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego

4. Obowiązki QP

• Zakres czynności koniecznych do wykonania osobiście przez QP lub delegowanych/ zleconych

5. Proces certyfikacji i zwolnienie serii

• Udokumentowanie łańcucha dostaw dla surowców (substancji czynnej, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych) oraz produktu leczniczego

• Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami

6. Udokumentowanie procesu:

• Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego

• Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego

7. Przypadki szczególne

• Certyfikacja i zwolnienie serii w imporcie

• Certyfikacja i zwolnienie serii z odchyleniem

Informacje dodatkowe

Podane ceny są cenami netto - należy powiększyć je o podatek VAT 23%. Dla firm i instytucji opłacających szkolenie ze środków publicznych ze stawką VAT=ZW - prosimy o przesłanie wraz z formularzem zgłoszeniowym niniejszego oświadczenia (załącznik)
Szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub poprzez Microsoft Teams
Szkolenia organizowane są w formie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.

Cena obejmuje

udział w szkoleniu online na żywo

materiały w wersji elektronicznej

certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF

powrót