Szkolenie

1. Omówienie nowych elementów, zawartych w Aneksie 15 GMP.
2. Kwalifikacja procesu pakowania – zrozumienie i gotowość do przeprowadzenia walidacji pakowania
- Dedykacja linii pakujących; prezentacje produktów
- Analiza etapów krytycznych dla procesu pakowania
- Krytyczne Atrybuty Jakościowe CQA dla opakowań z tabletkami, pakowanych w blister i kartonik jednostkowy lub w pojemnik
- Omówienie krytycznych parametrów procesu CPP dla procesu pakowania
- Przedstawienie punktów kontrolnych w procesie pakowania
- Ustalenie zasad Analizy Międzyoperacyjnej dla procesu pakowania produktu
- Omówienie i procedura AQL w ocenie statystycznej jakości procesu pakowania i prawidłowości przeprowadzenia procesu pakowania
- Omówienie zasad bracketingu i wybór najgorszego przypadku
3. Walidacja pakowania tabletek/kapsułek w blistry/pojemniki
- Procedura walidacji pakowania
- Elementy Planu Walidacji i Raportu z Walidacji
- Omówienie Protokołu Walidacji Pakowania, Kart Testowych i Raportu Walidacji Pakowania
- Przykładowe Karty AQL dla pakowania tabletek i ocena dobrej jakości produktu
- Próbkowanie zgodne z Analizą Międzyoperacyjną dla procesu pakowania produktu
- Próbkowanie zgodne z kartami AQL
- Omówienie i podsumowanie wyników w Raporcie Walidacji Pakowania
4. Przykłady odchyleń podczas walidacji pakowania
5. Analiza ryzyka dla odchyleń związanych z pakowaniem
6. Podsumowanie 

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  

e-mail: office@pharmareview.info