Szkolenie

Podczas szkolenia omówimy wymagania prawne, przebieg procesu i zastosowanie analizy ryzyka w kwalifikacji
urządzeń laboratoryjnych i systemów skomputeryzowanych.
1. Wymagania prawne dla kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych i walidacji systemów skomputeryzowanych
2. Przebieg procesu kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych – wymagania ogólne
3. Zastosowanie analizy ryzyka w kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych i walidacji systemów skomputeryzowanych
4. Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
a. Zakres i zasady opracowywania
b. Wprowadzanie zmian
c. Wykorzystanie podczas procesu kwalifikacji/walidacji
5. Przebieg procesu kwalifikacji na przykładzie wybranego urządzenia laboratoryjnego
a. Etapy kwalifikacji: DQ, IQ, OQ, PQ
b. Dokumentacja kwalifikacji (protokół i raport)
c. Rekwalifikacje okresowe
6. Analiza ryzyka służąca do wyznaczania częstotliwości rekwalifikacji
7. Przebieg procesu walidacji i zarządzanie systemami skomputeryzowanymi
a. Etapy walidacji
b. Dziennik nadzoru
c. Wprowadzanie zmian i rewalidacji
8. Wykonywanie kwalifikacji i walidacji przez serwisy zewnętrzne
9. Integralność danych a kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info