Szkolenie

KWALIFIKACJA URZĄDZEŃ LABORATORYJNYCH I SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH
28.02.2025
10.00-15.00
5 godzin
online
890.00 zł netto
Opis szkolenia

Podczas szkolenia  omówimy wymagania prawne, przebieg procesu i zastosowanie analizy ryzyka w kwalifikacji

urządzeń laboratoryjnych i systemów skomputeryzowanych.

Program szkolenia

 

 1. Wymagania prawne dla kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych i walidacji systemów skomputeryzowanych
2. Przebieg procesu kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych – wymagania ogólne
3. Zastosowanie analizy ryzyka w kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych i walidacji systemów skomputeryzowanych
4. Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
a. Zakres i zasady opracowywania
b. Wprowadzanie zmian
c. Wykorzystanie podczas procesu kwalifikacji/walidacji
5. Przebieg procesu kwalifikacji na przykładzie wybranego urządzenia laboratoryjnego
a. Etapy kwalifikacji: DQ, IQ, OQ, PQ
b. Dokumentacja kwalifikacji (protokół i raport)
c. Rekwalifikacje okresowe
6. Analiza ryzyka służąca do wyznaczania częstotliwości rekwalifikacji
7. Przebieg procesu walidacji i zarządzanie systemami skomputeryzowanymi
a. Etapy walidacji
b. Dziennik nadzoru
c. Wprowadzanie zmian i rewalidacji
8. Wykonywanie kwalifikacji i walidacji przez serwisy zewnętrzne
9. Integralność danych a kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  

e-mail: office@pharmareview.info