Szkolenie

MIKROBIOLOGIA:
SZKOŁA MIKROBIOLOGII FARMACEUTYCZNEJ (6 dni)
10.10-06.12.2024
10.00-15.00
30 godzin
online
3800.00 3200.00 zł netto
gwarancja terminu
Opis szkolenia

 

 

ZAPRASZAMY NO KOLEJNĄ EDYCJĘ KURSU ONLINE:

 

SZKOŁA MIKROBIOLOGII  FARMACEUTYCZNEJ 

CZĘŚĆ I: 10 - 11 pażdziernika 2024

CZĘŚĆ  II: 7 - 8 listopada 2024

CZEŚĆ III: 5 - 6 grudnia 2024 

 

 1. Koszt uczestnictwa w kursie podstawowym (4 dni): 

PROMOCJA: 2 400 PLN netto

 

2. Koszt uczestnictwa w  kursie podstawowym (4 dni) + Panel dodatkowy (2 dni): 

PROMOCJA: 3 200 PLN netto

Szanowni Państwo!

       Z wielką przyjemnością mamy możliwość zaproszenia Państwa na nowatorski kurs Mikrobiologii farmaceutycznej pod nazwą „Szkoła mikrobiologii farmaceutycznej".   Prezentowany kurs składający się z 4 niezależnych szkoleń poświęcony jest praktyce mikrobiologicznej w wytwórni farmaceutycznej. W ramach cyklu spotkań przedstawiona zostanie całość zagadnień, z jakimi stykają się pracownicy Laboratoriów Mikrobiologicznych.  Szczególny nacisk, położony będzie na praktyczne rozwiązywanie konkretnych problemów. Podstawowym celem prezentowanego kursu jest przygotowanie merytoryczne do pracy w Laboratorium mikrobiologicznym w firmie farmaceutycznej.

 

 Kurs skierowany jest głównie do:

  • pracowników laboratoriów mikrobiologicznych - szczególnie zapraszamy tych z Państwa, którzy nie posiadają jeszcze wieloletniego doświadczenia
  • pracowników innych działów wytwórni farmaceutycznych, związanych z mikrobiologią takich jak: Dział Zapewnienia Jakości, Dział Badawczy/ Technologiczny, Dział Rejestracji, Dział Walidacji, Dział Kontroli Jakości
  • Osób Wykwalifikowanych, dla których wiedza z zakresu mikrobiologii jest niezbędna w procesie zwalniania produktu leczniczego
  • Studentów ostatnich lat mikrobiologii, biotechnologii, biologii, chemii, farmacji itp., którzy chcieliby swoja karierę zawodową związać z mikrobiologią i farmacją
  • Wszystkich innych osób, którzy chcieliby pogłębić swoją wiedzę z zakresu mikrobiologii farmaceutycznej.
  • Dodatkowo, każda z osób biorących udział w całym cyklu szkoleniowym, po pozytywnym zaliczeniu testu uzyska „Certyfikat biegłości w analizie mikrobiologicznej" wydawany przez Pharma Review.
 
Program szkolenia

 

 

______________________________

 

KURS PODSTAWOWY - 4 dni:

 

Dzień I. 

1.     Zapewnienie Jakości w Laboratorium Mikrobiologicznym

o   Wymagania mikrobiologiczne

o   Zagrożenia w produkcji leków

o   Ocena czystości mikrobiologicznej

2.    Postępowanie z podłożami

o   Wytyczne GMP

o   Przygotowanie i przechowywanie podłoży

o   Kontrola jakości pożywek

3.    Mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania produktów leczniczych

o   Co to jest mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania i czemu służy – wytyczne GMP

o   Metody stosowane w poborze prób środowiskowych i ich weryfikacja. Dobór częstotliwości badań i limitów czystości mikrobiologicznej środowiska

 

Dzień II. 

4.    Rola Laboratorium Mikrobiologicznego w ramach działań walidacyjnych w wytwórni farmaceutycznej

o   Walidacja procesu produkcyjnego i walidacja czyszczenia

o   Kwalifikacja pomieszczeń czystych

o   Kwalifikacja instalacji wody oczyszczonej

o   Kwalifikacja instalacji pomocniczych

5.    Transfer i ocena przydatności metod mikrobiologicznych

o   Test przydatności metod ilościowych

o   Test przydatności metod jakościowych

o   Rewalidacja i dokumentacja

6.    Analizy na zlecenie i zewnątrz-laboratoryjny transfer metod

o   Analizy na zlecenie w świetle wymagań GMP

o   Wybór strategii zewnątrz-laboratoryjnego transferu

o   Dokumentacja transferu

 

Dzień III. 

7.    Mikrobiologia w badaniach rozwojowych nowych produktów leczniczych

o   Rola laboratorium mikrobiologicznego w badaniach R&D

o   Test skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej i jego walidacja

8.    Wyniki poza specyfikacją OOS (Out of Specification), wyniki poza limitem OOL 

o   Wyniki OOS i wynik nieoczekiwany

o   Odchylenia i wyniki OOL

9.    Analiza trendów z podstawami statystyki

o   Podstawowe techniki analizy ststystycznej stosowane w mikrobiologii

o   Co to jest analiza trendów i dlaczego jest wymagana

o   Techniki analizy trendów

Dzień IV. 

10.  OOT w mikrobiologii

o   Wytyczne GMP

o   Identyfikacja wyników OOT

o   Sposób postępowania

11.   Bezpieczeństwo biologiczne i higiena laboratorium mikrobiologicznego

o   Bezpieczeństwo biologiczne (szczepy, odpady, personel, aparatura, warunki prowadzenia badań)

o   Koncepcja laboratorium mikrobiologicznego

o   Higiena pomieszczeń i urządzeń

12.  Organizacja dokumentacji Laboratorium mikrobiologicznego

o   Cele i wymagania gromadzenia danych

o   Zapisy robocze, certyfikaty analityczne, protokoły, raporty, dzienniki

o   Archiwizacja dokumentacji

 

______________________________________

Panel dodatkowy

 

Dzień V. 

13.  Alternatywne metody kontroli mikrobiologicznej

o   Wytyczne GMP

o   Metody ilościowe

o   Metody jakościowe

o   Walidacja metod kontroli alternatywnej

 

14.  Ocena skuteczności środków dezynfekujących i antyseptykow

o   Pojęcia i definicje

o   Rodzaje środków dezynfekujących

o   Badanie skuteczności biobójczej

 

Dzień VI. 

15.  Szczepy drobnoustrojów w laboratorium farmaceutycznym

o   Szczepy farmakopealne i izolaty in-house

o   Standaryzacja szczepów drobnoustrojów

o   Bank szczepów drobnoustrojów

16.  Identyfikacja szczepów drobnoustrojów wzorcowych

o   Farmakopealne metody identyfikacji i ich walidacja

o   Alternatywne metody i ich walidacja

o   Stosowana aparatura i kwalifikacja sprzętu