Szkolenie

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  

e-mail: office@pharmareview.info

Część I : 10.00 – 11.30

1) Czym jest działanie niepożądane produktu leczniczego: definicja, rodzaje

- dlaczego monitorujemy działania niepożądane produktu leczniczego

- obowiązki podmiotu odpowiedzialnego dotyczące monitoringu działań niepożądanych

- system bezpieczeństwa - co się dziej ze zgłoszonym działaniem niepożądanym

- system EudraVigilance - zarys systemu

2) miejsce osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w systemie monitorowania działań niepożądanych

3) Zagadnienia dodatkowego monitorowania leków

Część II : 12.00-15.00

1) Rola i zadania osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV)

2) Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (PSMF)

3) Udział QPPV w audycie / kontroli Pharmacovigilance

4) Plan Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan RMP) jako część dokumentacji rejestracyjnej

5) Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR). Częstotliwość składania PSUR. Lista EURD

6) Procedury związane z Pharmacovigilance prowadzące do zmian porejestracyjnych

7) Komunikaty bezpieczeństwa i materiały edukacyjne jako dodatkowe środki minimalizacji ryzyka

8) Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS)

9) Podsumowanie: pytania i dyskusja