Szkolenie

Szkolenie prowadżą Ekspertki z:

apl. radcowska P. Paulina Kubita oraz r.pr. Joanna Kardzis.

1. Ramy regulacyjne dla wyrobów medycznych

• Omówienie podstawowych regulacji w zakresie wyrobów medycznych.
• Zmiany wprowadzone przez MDR w sektorze wyrobów medycznych – jak było, jak jest i jak być może?

2. Kwalifikacja oprogramowania jako wyrobu medycznego

• Wstęp do kryteriów kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego.
• Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (MDSW).
• Kroki decyzyjne zmierzające do ustalenia kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego.

3. AI Act

• Możliwe zmiany w opiece zdrowotnej z pomocą sztucznej inteligencji.
• Zakres podmiotowy i przedmiotowy obowiązywania AI Act.
• Nowe obowiązki na rynku wyrobów medycznych.
• Wytyczne w zakresie AI w wyrobach medycznych (MDCG, Team NB).
• Podobieństwa pomiędzy AI Act a MDR.
• Dane osobowe w świetle AI Act.