Szkolenie
Pharma & Chemical Review zaprasza na szkolenie
WPIS DO KRWIDSC – UZYSKANIE, ZMIANA WPISU. CERTYFIKAT GMP/GDP SUBSTANCJI CZYNNYCH DLA LUDZI I WETERYNARYJNYCH
Czy Twoja firma jest gotowa na inspekcję GIF i spełnia wszystkie wymagania dotyczące wpisu do KRWIDSC oraz certyfikatów GMP i GDP?
Podczas szkolenia Ekspertka nadzoru omówi proces uzyskania i zmiany wpisu do KRWIDSC, obowiązki podmiotów oraz wymagania inspekcyjne związane z substancjami czynnymi dla ludzi i weterynaryjnymi.
🔵 Podstawy prawne i aktualne wymagania dotyczące KRWIDSC
🔵 Procedura uzyskania i zmiany wpisu dla wytwórcy, importera i dystrybutora
🔵 Wnioski o wydanie lub zmianę wpisu – dokumentacja i praktyczne wskazówki
🔵 Obowiązki podmiotów w zakresie substancji czynnych, w tym kontrolowanych i atypowych
🔵 Certyfikaty GMP i GDP – przygotowanie do inspekcji GIF
Korzyści ze szkolenia:
🔵 Poznasz wymagania prawne i praktyczne zasady wpisu do KRWIDSC
🔵 Zyskasz umiejętność prawidłowego przygotowania wniosków i dokumentacji
🔵 Dowiesz się, jak przebiega proces inspekcji GIF w kontekście GMP/GDP
🔵 Nauczysz się identyfikować ryzyka i minimalizować błędy formalne w procedurze wpisu
🔵 Przygotujesz firmę do audytów i kontroli jakości substancji czynnych dla ludzi i weterynaryjnych
🔵 Zdobędziesz wiedzę o obowiązkach dystrybutorów i importerów substancji czynnych
🔵 Zrozumiesz specyfikę substancji kontrolowanych, atypowych i API mix
🔵 Wzmocnisz kompetencje w zakresie zgodności regulacyjnej i bezpieczeństwa obrotu substancjami czynnymi
📩 Zarezerwuj miejsce już dziś i przygotuj swoją organizację do wymagań KRWIDSC i inspekcji GIF!
👉 Kontakt: office@pharmareview.info
🔍 Sprawdź także inne nasze szkolenia na www.pharmareview.info
Odbiorcami szkolenia są:
🔵 Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych
🔵 Specjaliści ds. jakości i regulatory affairs
🔵 Osoby odpowiedzialne za przygotowanie dokumentacji GMP/GDP
🔵 Pracownicy działów produkcji i kontroli jakości API
🔵 Audytorzy oraz osoby przygotowujące organizację do inspekcji GIF
Informacje organizacyjne:
Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge.
Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych..
WPIS DO KRWIDSCZ - UZYSKANIE, ZMIANA WPISU. CERTYFIKAT GMP/GDP SUBSTANCJI CZYNNYCH DLA LUDZI I WETERYNARYJNYCH
1. Podstawy prawne
2. Warunki uzyskania wpisu do KRWIDSC wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnych dla ludzi i weterynaryjnych
3. Zmiany wymagań w zakresie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.
4. Wzór wniosku o wydanie / zmianę wpisu w KRWIDSC
5. Obowiązki wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnych
6. Substancje kontrolowane, atypowe substancje czynne, API mix.
7. Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Inspekcja GIF.
EKSPERTKA:
Absolwentka Wydziału Chemii Uniwersytetu Warszawskiego w zakresie syntezy organicznej. Posiada wieloletnie doświadczenie w pracy u wytwórcy substancji czynnych w obszarze badań rozwojowych, produkcji oraz zapewnieniu jakości, zgodnie z wymaganiami GMP. Były Inspektor ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym w Wydziale ds. Nadzoru nad Substancjami Czynnymi. Posiada wieloletnie doświadczenie, zarówno praktyczne jak i teoretyczne, w zakresie przeprowadzania inspekcji ogólnych, doraźnych i niezapowiedzianych GMP/GDP u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych dla ludzi i zwierząt oraz wytwarzaniem lub importem niesterylnych produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt. Prowadziła postępowania związane z komunikatami i informacjami wydawanymi przez organy kompetentne i organizacje międzynarodowe (np. EMA, EDQM) o braku spełniania wymagań jakościowych w zakresie substancji czynnych (NCS, CEP, Written Confirmation, Warning Letter).
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i harmonogram szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
