Szkolenie
Czy Twoja firma jest przygotowana na najnowsze wymagania w zakresie pharmacovigilance i zarządzania bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych?
Podczas szkolenia trzy niezależne Ekspertki przedstawią zarówno podstawy systemu PV, jak i najnowsze zmiany wynikające z wytycznych GVP oraz praktyczne wskazówki dotyczące wdrażania nowych wymagań.
🔵 Definicje, rodzaje i obowiązki w zakresie działań niepożądanych
🔵 Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP) i Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
🔵 Procedury PV prowadzące do zmian porejestracyjnych i komunikaty bezpieczeństwa
🔵 Nowe wytyczne GVP Moduł XVI rev. 3 i środki minimalizacji ryzyka
🔵 Praktyczne wskazówki dotyczące wyszukiwania informacji w systemach EudraVigilance i na stronach Urzędu
Korzyści ze szkolenia:
🔵 Zdobędziesz praktyczne umiejętności zarządzania bezpieczeństwem farmakoterapii
🔵 Uporządkujesz wiedzę o obowiązkach podmiotu odpowiedzialnego w zakresie PV
🔵 Przygotujesz się na zmiany wynikające z wytycznych GVP i krajowych regulacji
🔵 Zyskasz narzędzia do tworzenia i aktualizacji RMP, PSUR i materiałów edukacyjnych
🔵 Podniesiesz kompetencje zespołu ds. PV w zakresie audytów i inspekcji
🔵 Zyskasz przewagę dzięki digitalizacji i nowym formom komunikacji z pacjentami i HCP
🔵 Nauczysz się rozwiązywać praktyczne problemy związane z implementacją PV w organizacji
🔵 Zbudujesz pewność, że system PV w Twojej firmie spełnia oczekiwania inspekcji
📩 Zarezerwuj miejsce już dziś i przygotuj swój system PV na nadchodzące zmiany!
👉 Kontakt: office@pharmareview.info
🔍 Sprawdź także inne nasze szkolenia na www.pharmareview.info
Odbiorcami szkolenia są:
🔵 Specjaliści i kierownicy działów Pharmacovigilance
🔵 Pracownicy działów rejestracji leków i regulacyjnych
🔵 Osoby odpowiedzialne za RMP, PSUR, PASS i materiały edukacyjne
🔵 QA/QC oraz osoby zaangażowane w procesy bezpieczeństwa leków
🔵 Audytorzy i osoby przygotowujące organizację do inspekcji
Część I: 10.00-12.00
Prelegentka: Maja Nizio
1) Czym jest działanie niepożądane produktu leczniczego: definicja, rodzaje
2) Dlaczego monitorujemy działania niepożądane produktu leczniczego
3)Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie monitorowania działań niepożądanych
4) System bezpieczeństwa - co się dzieje ze zgłoszonym działaniem niepożądanym
5) System EudraVigilance - zarys systemu
6) Zagadnienia dodatkowego monitorowania leków
Część II: 12.15 - 13.45
Prelegentka: Agata Rydzewska
1) Plan Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) jako część dokumentacji rejestracyjnej
2) Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
3) Procedury związane z Pharmacovigilance prowadzące do zmian porejestracyjnych
4) Komunikaty bezpieczeństwa i materiały edukacyjne jako dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
5) Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS)
Część III: 14.00-15.00
Prelegentka: Krystyna Cegielska-Perun
Implementacja zaleceń wynikających z zaktualizowanej wytycznej GVP Moduł XVI rew. 3
1) Omówienie najważniejszych zmian w wytycznej GVP Moduł XVI - Risk minimisation measures (Rew. 3) oraz wprowadzenie załącznika II do tej wytycznej
2) Zmiany w Informacji Prezesa w sprawie zasad oceny i zatwierdzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
3) Logo graficzne wprowadzone dla dodatkowych środków minimalizacji ryzyka
3) Digitalizacja dodatkowych środków minimalizacji ryzyka
4) Podsumowanie
Część IV: 15.00-16.00
Prelegentka: Krystyna Cegielska-Perun
Wyszukiwanie informacji dotyczących PhV na stronie Urzędu - praktyczne wskazówki
