Szkolenie
Czy Twoja firma jest przygotowana na zmiany w regulacjach dotyczących rejestracji produktów biobójczych?
Podczas szkolenia zdobędziesz praktyczną wiedzę o procedurach europejskich, wymaganiach formalnych i dokumentacyjnych oraz zasadach odnowienia i zmiany pozwoleń.
🔵 Poznasz podstawy prawne – rozporządzenia 528/2012, 1062/2014 i ustawę o produktach biobójczych
🔵 Dowiesz się, jakie procedury rejestracyjne są dostępne i kiedy należy je stosować
🔵 Zdobędziesz wiedzę o przygotowaniu dokumentacji – dossier, Letter of Access, CPB
🔵 Nauczysz się korzystać z narzędzi R4BP i IUCLID przy składaniu dokumentacji
✨ Korzyści ze szkolenia:
🔵 Zrozumiesz proces rejestracji produktów biobójczych w procedurach europejskich
🔵 Nauczysz się przygotowywać kompletne wnioski i unikać błędów formalnych
🔵 Zdobędziesz umiejętności przydatne w pracy z ECHA i instytucjami krajowymi
👥 Odbiorcami szkolenia są:
🔵 Pracownicy działów regulacyjnych (Regulatory Affairs)
🔵 Specjaliści ds. rejestracji produktów biobójczych
🔵 Osoby odpowiedzialne za dokumentację rejestracyjną i compliance
🔵 Managerowie ds. jakości i bezpieczeństwa produktów chemicznych
🔵 Firmy produkcyjne i dystrybutorzy biocydów
- Podstawy prawne
- program przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych i proces zatwierdzenia substancji czynnych: rozporządzenie nr 1062/2014 i aktualizacje
- ustawa z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych
- rozporządzenie nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
- definicja produktu biobójczego, grupy produktowe, wprowadzenie do obrotu, udostępnienie na rynku i stosowanie
- od czego zależy wybór procedury rejestracyjnej ?
- kiedy można a kiedy należy złożyć wniosek w procedurach europejskich: produkt już obecny na rynku (zarejestrowany w procedurze narodowej), produkt nowy
- wygaśnięcia pozwoleń na obrót produktami biobójczymi wydanymi w procedurze narodowej w związku z rejestracją w procedurach europejskich
- Wykaz Produktów Biobójczych
- Opcje procedur rejestracyjnych europejskich (wymagania, przebieg, opłaty rejestracyjne w Polsce (URPLWMiPB) i na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA)
- pozwolenie krajowe
- wzajemne uznawanie pozwoleń
- taki sam produkt biobójczy
- pozwolenie unijne
- pozwolenie tymczasowe
- pozwolenie w procedurze odstępstwa od wymagań rejestracyjnych
- zmiany i odnowienie pozwoleń
- oznakowanie produktu biobójczego
- Wniosek i dokumentacja wniosku o wydanie pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego
- dossier produktu biobójczego: fizykochemia, skuteczność, toksykologia, ekotoksykologia
- Charakterystyka Produktu Biobójczego
- Letter of Access
- Składanie dokumentacji
-Rejestr Produktów Biobójczych (Register for Biocidal Products) R4BP
- IUCLID
Informacje organizacyjne:
Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge
Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info
