Szkolenie
-
Producentów wyrobów medycznych:Pozyskanie wiedzy na temat wymagań prawnych i norm, które należy spełnić w celu przeprowadzenia badań klinicznych oraz oceny zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami.
-
Przedstawicieli start-upów:Zrozumienie procesu prowadzenia badań klinicznych i oceny klinicznej, co jest kluczowe dla wprowadzenia innowacyjnych wyrobów medycznych na rynek.
-
Pracowników ośrodków badawczo-rozwojowych:Poznanie zasad przeprowadzania badań klinicznych, zasad etycznych i prawnych oraz wymagań norm, które dotyczą danego wyrobu.
-
Pracowników Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK) i Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK):W ramach modułu obligatoryjnego wymaganego przez ABM
-
Wszystkich osób zaangażowanych w badania kliniczne:Poznanie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i ich zastosowania w badaniach wyrobów medycznych.
-
Instytucji i osób zainteresowanych lokalnymi i międzynarodoewymi regulacjami transportu materiału biologicznego
Czy wiesz, jakie wymogi prawne i regulacyjne musisz spełnić, aby prawidłowo zaplanować i przeprowadzić badanie kliniczne wyrobu medycznego w Polsce i UE?
Szkolenie przedstawia kompleksowe omówienie wymagań MDR, ustawy o wyrobach medycznych, normy ISO 14155 oraz wytycznych MDCG – od podstaw, przez ścieżki regulacyjne, po praktyczne aspekty dokumentacji i raportowania.
🔵 Poznasz kluczowe definicje, aktualne przepisy i klasyfikację wyrobów medycznych
🔵 Nauczysz się przygotowywać wniosek o pozwolenie i kompletować dokumentację zgodnie z MDR
🔵 Zdobędziesz wiedzę o raportowaniu bezpieczeństwa, bazie EUDAMED i numerze CIV-ID
🔵 Przygotujesz się do kontroli badań oraz unikniesz błędów skutkujących sankcjami administracyjnymi
📩 Zarezerwuj miejsce już dziś i zdobądź praktyczne kompetencje w obszarze badań klinicznych wyrobów medycznych!
1. Wprowadzenie i krótki rys historyczny badań klinicznych wyrobów medycznych
2. Kluczowe definicje i terminologia, praktyczne przykłady
3. Zmiany regulacji prawnych na przestrzeni ostatnich lat i aktualnie obowiązujące przepisy w Polsce oraz UE (m.in. ustawa o wyrobach medycznych, rozporządzenie MDR, wytyczne MDCG, norma ISO 14155 i inn
4. Klasyfikacja wyrobów medycznycch
5. Ocena kliniczna i badania kliniczne
6. Wymogi prawne i ścieżki regulacyjne w zależności od rodzaju badania klinicznego (art. 62, 74 i 82 MDR)
7. Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego, a także dołączona do niego dokumentacja
- ogólne zasady, kwestie formalno-prawne i ocena wniosku w teorii i praktyce
- załącznik XV MDR i wytyczne MDCG
- badania kliniczne prowadzone w celu wykazania zgodności wyrobów medycznych z wymogami
- badania kliniczne dotyczące wyrobów noszących oznakowanie CE
- regulacje dotyczące innych badań klinicznych
- kluczowe terminy
8. Istotne zmiany w badaniach klinicznych
9. Baza EUDAMED, numer CIV-ID i moduł CI/PS
10. Raportowanie dotyczące bezpieczeństwa w badaniach klinicznych (poważne zdarzenia niepożądane, defekty wyrobów oraz incydenty)
11. Kwestie związane z zakończeniem badania klinicznego (wstrzymanie, wcześniejsze zakończenie oraz zakończenie badania i sprawozdanie końcowe)
12. Inne kwestie związane z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu medycznego (m.in. kontrolowanie badań, administracyjne kary pieniężne, odstępstwa)
13. Q&A
__________________________
Informacje organizacyjne:
Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge
Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
