Szkolenie
Kompleksowe przygotowanie do prowadzenia kwalifikacji – od wymagań prawnych po warsztaty.
– DQ, IQ, OQ/PQ – dokumentacja i protokoły
– Kwalifikacja pomieszczeń i systemów pomocniczych
– Rekwalifikacja i analiza ryzyka
– Warsztaty: planowanie procesu kwalifikacji
Szkolenie dotyczące kwalifikacji w firmie farmaceutycznej jest adresowane przede wszystkim do pracowników działów związanych z produkcją, jakością, zapewnieniem jakości, walidacją, badaniami i rozwojem, a także do kierownictwa wytwórni farmaceutycznych i hurtowni. Dodatkowo, szkolenie to może być przydatne dla osób odpowiedzialnych za audyty wewnętrzne, dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej oraz osób zaangażowanych w procesy walidacji i kwalifikacji
- Kierownictwo wytwórni farmaceutycznych i hurtowni: Osoby zarządzające procesami produkcyjnymi i dystrybucyjnymi.
- Pracownicy działów:
- Inwestycji: Odpowiedzialni za wprowadzanie nowych urządzeń i technologii.
- Produkcji: Bezpośrednio zaangażowani w proces wytwarzania leków.
- Zapewnienia jakości: Kontrolujący jakość produktów i procesów.
- Kontroli jakości: Wykonujący analizy i badania laboratoryjne.
- Badawczo-rozwojowych: Zaangażowani w rozwój nowych produktów i technologii.
- IT: Odpowiedzialni za systemy komputerowe i integralność danych.
- Automatycy: Odpowiadający za automatyzację procesów produkcyjnych.
- Zaopatrzenia: Odpowiedzialni za pozyskiwanie surowców i materiałów.
- Logistyki i dystrybucji: Odpowiedzialni za transport i magazynowanie leków.
- Inwestycji: Odpowiedzialni za wprowadzanie nowych urządzeń i technologii.
- Audytorzy wewnętrzni: Przeprowadzający audyty i oceniający zgodność procesów z wymaganiami.
- Osoby odpowiedzialne za walidację i kwalifikację: Zarządzający procesami walidacji i kwalifikacji urządzeń, procesów i systemów.
- Dostawcy systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej: Oferujący rozwiązania wspierające procesy produkcyjne i kontrolne.
- Przedsiębiorcy chcący wdrożyć GMP: Właściciele firm farmaceutycznych planujący wdrożenie zasad dobrej praktyki produkcyjnej.
- Farmaceuci pełniący obowiązki Osoby Odpowiedzialnej i zastępców: Odpowiedzialni za nadzór nad jakością produktów i procesów.
1. Kwalifikacja – wymagania prawne.
2. Obszary podlegające kwalifikacji.
3. Efektywne zarządzanie statusami kwalifikacji.
4. Rodzaje kwalifikacji;
- kwalifikacja DQ,
- kwalifikacja IQ,
- kwalifikacja OQ/PQ.
5. Dokumentacja kwalifikacyjna;
- URS,
- Specyfikacja projektowa i funkcjonalna,
- Analiza Ryzyka,
- Protokół kwalifikacji,
- Raport kwalifikacji.
6. Kwalifikacja pomieszczeń.
7. Kwalifikacja systemów pomocniczych;
- HVAC,
- PW,
- HPW,
- Gazy sprężone.
8. Odchylenia w procesie kwalifikacji.
9. Analiza ryzyka w procesie kwalifikacji;
- Rodzaje analiz ryzyka,
- Ocena ryzyka w walidacji i kwalifikacji,
- Zastosowanie analizy ryzyka w walidacji i kwalifikacji,
- Komunikacja ryzyka w walidacji i kwalifikacji.
10. Rekwalifikacja/monitoring.
11. Rozsądne podejście do procesu kwalifikacji.
12. Warsztaty:
- Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru,
- Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu kwalifikacji.
____________________________________________
Informacje organizacyjne:
Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge.
Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i harmonogram szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info
