Szkolenie

Szkolenie "System Zarządzania Jakością w Produkcji Wyrobu Medycznego zgodnie z normą PN-EN 13485:2016" jest adresowane głównie do osób odpowiedzialnych za wdrażanie, utrzymanie i doskonalenie Systemów Zarządzania Jakością w firmach produkujących wyroby medyczne, jak również do pracowników i współpracowników tych firm, w tym dostawców. 

Szkolenie jest przeznaczone dla:

• Pełnomocników ds. Systemu Zarządzania Jakością:

Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie i zarządzanie systemem jakości w organizacji. 

• Audytorów Wewnętrznych:

Osoby odpowiedzialne za przeprowadzanie audytów wewnętrznych w systemie zarządzania jakością. 

• Pracowników Działów Jakości:

Osoby zaangażowane w procesy związane z jakością produktów medycznych, takie jak planowanie, kontrola jakości, zapewnienie zgodności z wymaganiami. 

• Kierownictwa firm produkujących wyroby medyczne:

Osoby decyzyjne, które odgrywają kluczową rolę we wdrażaniu i utrzymaniu systemu zarządzania jakością. 

• Pracowników i współpracowników firm dostarczających wyroby i usługi dla producentów wyrobów medycznych:

Osoby, które są bezpośrednio zaangażowane w łańcuch dostaw i które powinny rozumieć wymagania normy ISO 13485. 

• Innych osób zainteresowanych tematyką normy ISO 13485:

Osoby, które chcą poszerzyć swoją wiedzę na temat systemu zarządzania jakością w branży medycznej. 

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  e-mail: office@pharmareview.info

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting.  Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.

Czy Twój system jakości dla wyrobów medycznych spełnia wymagania norm ISO 13485 i ISO 14971?

Podczas szkolenia poznasz praktyczne zasady budowy, dokumentowania i certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych – zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa.

✅ Dowiesz się, jak tworzyć dokumentację wyrobu i dokumentację systemu jakości
✅ Poznasz wymagania dla środowiska procesowego i higieny produkcji
✅ Nauczysz się walidować procesy i oprogramowanie zgodnie z ISO 13485
✅ Zdobędziesz wiedzę o ocenie ryzyka zgodnej z ISO 14971:2020 oraz dopuszczalności ryzyka resztkowego
✅ Przeanalizujesz wymagania dotyczące audytów wewnętrznych i procesu certyfikacji systemu

Szkolenie pomaga zrozumieć wymagania normy ISO 13485, zapoznać się z procesami wdrażania i utrzymania systemu, a także przygotować się do audytów wewnętrznych i zewnętrznych. 

📩 Zarezerwuj miejsce już dziś i przygotuj swój zakład na audyt i certyfikację!

1. Dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością oraz Dokumentacja Wyrobu Medycznego
2. Wyrób medyczny zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa - definicje
i najważniejsze zagadnienia.
3. Środowisko procesów:
- wymagania dla pomieszczeń produkcyjnych w zakładzie produkującym wyroby medyczne;
higiena pomieszczeń i personelu;
4. Dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z wytycznymi ISO 13485:2016:
- Obszary jakie należy udokumentować : podejście procesowe;
- Walidacja procesów;
- Walidacja oprogramowania Systemu Zarządzania Jakością;
- Ocena ryzyka na potrzeby "iso medycznego";
- Procedury i zapisy, które dokumentacja powinna zawierać;
5. Ocena ryzyka w obszarze produkcji wyrobu medycznego zgodnie z wytycznymi normy PN EN ISO 14971:2020:
- Zasady przeprowadzenia oceny ryzyka;
- Sterowanie ryzykiem;
- Ocena dopuszczalności całkowitego ryzyka resztkowego;
6. Przegląd zarządzania ryzykiem;
7. Działania produkcyjne i po produkcyjne;
8. Audyt Systemu Zarządzania Jakością:
- Przegląd zarządzania
- audyty wewnętrzne zasady przeprowadzania i dokumentowania;
9. Certyfikacja Systemu Zarządzania jakością krok po kroku