Szkolenie

Szkolenie obejmuje praktyczne podejście do walidacji i utrzymania systemów skomputeryzowanych, kluczowe aspekty integralności danych w kontekście systemów skomputeryzowanych, kwalifikację infrastruktury, w tym chmurowej, oraz walidację systemów opartych na chmurze, w tym SaaS. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach oraz zagadnienia dotyczące systemów zastanych, które wykraczają poza zakres przewodników GAMP.

Szkolenie bazuje na wytycznych GAMP 5 (edycja druga), przewodniku dotyczącym kwalifikacji infrastruktury (edycja druga), przewodniku do walidacji aplikacji mobilnych oraz przewodnikach dotyczących integralności danych opracowanych przez GAMP i inne organizacje.

Chcesz poznać walidację systemów skomputeryzowanych z praktycznej strony konsultingowej? Zapraszamy na dwudniowe szkolenie z praktycznymi przykładami.

Szkolenie skierowane jest do:

• Pracowników Działów IT
• Członków zespołów walidacyjnych
• Kadry menadżerskiej firm farmaceutycznych, kierownictwa
• Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
• Użytkowników systemów skomputeryzowanych
• Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
• Audytorów wewnętrznych
• Pracowników Działów Inwestycji
• Automatyków
• Wszystkich zainteresowanych tematyką szkolenia

1. Wstęp

2. Pojęcia, definicje, regulacje, przewodniki

3. Nowe zagadnienia w GAMP 5, wersja 2 – Agile, Blockchain, sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe (AI/ML),

   krytyczne myślenie w kontekście CSA, narzędzia software’owe, infrastruktura IT jako XaaS

4. Cykl życia systemu, główny plan walidacji, plan walidacji, kategorie systemów i ich przykłady

5. Specyfikacja wymagań (tradycyjne i agile), przykłady wymagań, wymagania dla systemów mobilnych

6. Zarządzanie i analiza ryzyka według GAMP 5, wymagania dla specyficznych systemów

7. Faza kwalifikacji na podstawie modelu V dla różnych kategorii systemów, macierz śledzenia, raport z walidacji

8. Kwalifikacja infrastruktury chmurowej

9. Kluczowe aspekty integralności danych w cyklu życia systemu, tym przeglądu Audit Trail

10. Procesy operacyjne i utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym zgodnie z GAMP 5 wersja2

• Proces przekazania systemu

• Umowa serwisowa (SLA)

• Monitoring systemu

• Zarządzanie incydentami

• Działania naprawcze oraz zapobiegawcze CAPA (włączając zarządzanie problemami)

• Zarządzanie zmianami oraz konfiguracją systemu

• Przegląd okresowy

• Kopie zapasowe i odtwarzanie kopii

• Zarządzanie ciągłością działania

• Zarządzanie bezpieczeństwem

• Administracja systemem

• Szkolenia

      11. Systemy zastane i trendy w inspekcjach z uwzględnieniem integralności danych

      12. Kwalifikacja i zarządzanie dostawcami, rola dostawcy w procesie walidacji

 Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę MS Teams.  Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  e-mail: office@pharmareview.info