Szkolenie
Czy znasz aktualne obowiązki związane z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania leków i planowanymi zmianami w regulacjach?
Podczas szkolenia omówimy kluczowe elementy systemu pharmacovigilance oraz nowe wymagania wynikające z rewizji GVP Moduł XVI.
✅ Poznasz obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i strukturę systemu bezpieczeństwa.
✅ Dowiesz się, jak działa EudraVigilance i jakie są zasady dodatkowego monitorowania leków.
✅ Zdobędziesz wiedzę na temat RMP, PSUR i procedur prowadzących do zmian porejestracyjnych.
✅ Nauczysz się stosować komunikaty bezpieczeństwa i materiały edukacyjne jako elementy zarządzania ryzykiem.
✅ Przeanalizujesz zmiany dla podmiotów wynikające z aktualizacji wytycznej GVP XVI oraz zapowiadanej w najbliższym czasie aktualizacji Informacji Prezesa dotyczącej oceny i dystrybucji narzędzi edukacyjnych, a także innych działań, które zostaną opublikowane na stronie Urzędu.
📅 Zarezerwuj miejsce już dziś i bądź na bieżąco z wymaganiami dotyczącymi pharmacovigilance!
🔍 Sprawdź także inne nasze szkolenia na www.pharmareview.info
Część I:
Implementacja zaleceń wynikających z zaktualizowanej wytycznej GVP Moduł XVI rew. 3
1) Omówienie najważniejszych zmian w wytycznej GVP Moduł XVI - Risk minimisation measures (Rew. 3) oraz wprowadzenie załącznika II do tej wytycznej
2) Planowane zmiany w Informacji Prezesa w sprawie zasad oceny i zatwierdzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
3) Digitalizacja dodatkowych środków minimalizacji ryzyka
4) Podsumowanie
Część II:
1) Czym jest działanie niepożądane produktu leczniczego: definicja, rodzaje
2) Dlaczego monitorujemy działania niepożądane produktu leczniczego
3)Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie monitorowania działań
niepożądanych
4) System bezpieczeństwa - co się dzieje ze zgłoszonym działaniem niepożądanym
5) System EudraVigilance - zarys systemu
6) Zagadnienia dodatkowego monitorowania leków
Część III:
1) Plan Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) jako część dokumentacji rejestracyjnej
2) Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
3) Procedury związane z Pharmacovigilance prowadzące do zmian porejestracyjnych
4) Komunikaty bezpieczeństwa i materiały edukacyjne jako dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
5) Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS)
e-mail: office@pharmareview.info
