Szkolenie
Zapraszamy na szkolenie 08 lipca CERTYFIKACJA I ZWALNIANIE SERII DO OBROTU - start 10:00.
Omówimy, jakie obowiązki spoczywają na Osobie Wykwalifikowanej (QP) oraz jakie warunki muszą być spełnione, by seria produktu leczniczego została certyfikowana i dopuszczona do obrotu.
w programie:
✅ Wytyczne prawne, w tym wytyczne unijne
✅Aneks 16 do wymagań GMP
✅ Rola QP i Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH) w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego
✅ Obowiązki QP
✅ Proces certyfikacji i zwolnienie serii
✅ Udokumentowanie procesu:
✅ Przypadki szczególne
Szkolenie skierowane jest do
- Kadry menadżerskiej firm farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości ioraz Kontroli Jakości
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
- Do wszystkich zainteresowanych tematyką szkolenia
1. Wytyczne prawne, w tym wytyczne unijne
2. Aneks 16 do wymagań GMP
• Zmiany dotyczące procesu certyfikacji i zwolnienia serii do obrotu przez QP
3. Rola QP i Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH) w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego
4. Obowiązki QP
• Zakres czynności koniecznych do wykonania osobiście przez QP lub delegowanych/ zleconych
5. Proces certyfikacji i zwolnienie serii
• Udokumentowanie łańcucha dostaw dla surowców (substancji czynnej, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych) oraz produktu leczniczego
• Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami
6. Udokumentowanie procesu:
• Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego
• Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego
7. Przypadki szczególne
• Certyfikacja i zwolnienie serii w imporcie
• Certyfikacja i zwolnienie serii z odchyleniem
Informacje organizacyjne:
Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge
Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.
