AKADEMIA KONTROLI JAKOŚCI
Dział Kontroli Jakości to fundament każdej wytwórni farmaceutycznej. To tutaj zapadają decydujące rozstrzygnięcia dotyczące bezpieczeństwa i czystości produktu leczniczego. Rola Specjalisty KJ wymaga nie tylko precyzji analitycznej, ale przede wszystkim biegłości w rygorystycznych procedurach GMP, zarządzaniu wynikami poza specyfikacją (OOS) oraz nadzorze nad integralnością danych.
Zapraszamy na intensywne, dwudniowe szkolenie, które stanowi kompletny przewodnik po obowiązkach, kompetencjach i standardach pracy w nowoczesnym laboratorium KJ. Program łączy wymogi prawne z praktyczną analizą przypadków, przygotowując do samodzielnego i pewnego pełnienia funkcji specjalisty.
- Pracownicy firm farmaceutycznych (Jakość, Produkcja, Badania).
- Kadra menadżerska zarządzająca procesami wytwarzania.
- Kierownicy i pracownicy działów KJ, ZJ (QA/QC).
- Nowo zatrudnieni pracownicy wymagający wdrożenia w standardy GMP.
- Osoby planujące karierę w branży farmaceutycznej.
⚖︎ MODUŁ I: Wymagania Prawne i Fundamenty Pracy
- Wymagania prawne – Ustawy i Rozporządzenia.
- Podstawowe zadania, kompetencje i kwalifikacje Specjalisty w Kontroli Jakości.
- Podstawowe zasady pracy w laboratorium KJ (fizyko-chemicznym, mikrobiologicznym) – Dobra Praktyka Laboratoryjna.
- Wykonywanie analiz i zasady dokumentowania działań analitycznych.
- Kontrola nad odczynnikami, wzorcami, kolumnami oraz Zapewnienie Integralności Danych.
🧪 MODUŁ II: Pobieranie Prób – Próbkowanie
- Definicje, rodzaje próbek (materiały wyjściowe, surowce, opakowania).
- Metody poboru prób, oznakowanie i przechowywanie próbek.
- Wymagania dla pomieszczeń i sprzętu do poboru prób (czyszczenie, przygotowanie, oznakowanie).
- Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym.
- Osoby uprawnione do pobierania prób – wymagania, zakres szkoleń, odzież ochronna.
- Wybór planu próbkowania (kryteria, AQL) oraz wielkość i ilość pobieranych próbek.
📦 MODUŁ III: Gospodarka Magazynowa i Statusy
- Nadawanie statusu materiałom wyjściowym (w tym API), opakowaniowym i produktom.
- Zarządzanie materiałami: kwarantanna, zwolnienie do produkcji, certyfikacja produktu gotowego.
- Postępowanie z materiałami przeterminowanymi, odrzuconymi, zwróconymi i wycofanymi.
- Gospodarowanie odpadami.
⏳ MODUŁ IV: Archiwum Prób i Badania Stabilności
- Harmonogram ciągłego badania stabilności i zarządzanie próbkami w czasie badań.
- Dokumentowanie wyników – Raport badań stabilności.
- Archiwum prób – kontrola warunków temperatury i wilgotności.
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info