REJESTRACJA PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W PROCEDURACH EUROPEJSKICH

👤 PROWADZĄCA: Ekspertka z wieloletnim doświadczeniem w administracji państwowej i międzynarodowych organach nadzoru (ECHA). Specjalizuje się w zaawansowanych procedurach rejestracyjnych i systemach informatycznych wspierających obrót chemikaliami w UE.

⚖︎ Podstawy prawne

• Program przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych i proces zatwierdzenia substancji czynnych: rozporządzenie nr 1062/2014 i aktualizacje.
• Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.
• Rozporządzenie nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
• Definicja produktu biobójczego, grupy produktowe, wprowadzenie do obrotu, udostępnienie na rynku i stosowanie.
• Od czego zależy wybór procedury rejestracyjnej?
• Kiedy można a kiedy należy złożyć wniosek w procedurach europejskich: produkt już obecny na rynku (zarejestrowany w procedurze narodowej), produkt nowy.
• Wygaśnięcia pozwoleń na obrót produktami biobójczymi wydanymi w procedurze narodowej w związku z rejestracją w procedurach europejskich.
• Wykaz Produktów Biobójczych.
• Opcje procedur rejestracyjnych europejskich (wymagania, przebieg, opłaty rejestracyjne w Polsce (URPLWMiPB) i na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).
  • Pozwolenie krajowe.
  • Wzajemne uznawanie pozwoleń.
  • Taki sam produkt biobójczy.
  • Pozwolenie unijne.
  • Pozwolenie tymczasowe.
  • Pozwolenie w procedurze odstępstwa od wymagań rejestracyjnych.
• Zmiany i odnowienie pozwoleń.
• Oznakowanie produktu biobójczego.

⌨︎ Wniosek i dokumentacja wniosku o wydanie pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego

• Dossier produktu biobójczego: fizykochemia, skuteczność, toksykologia, ekotoksykologia.
• Charakterystyka Produktu Biobójczego (CPB).
• Letter of Access.

☑︎ Składanie dokumentacji

• Rejestr Produktów Biobójczych (Register for Biocidal Products) R4BP.
• IUCLID.