szkolenie online:

PRODUKCJA WYROBU MEDYCZNEGO 

W ŚWIETLE OBOWIĄZUJĄCYCH PRZEPISÓW PRAWA 
 

nowość

 ______________________ 

Program szkolenia:

1. 1. Omówienie wytycznych rozporządzenia  MDR odnośnie procesu produkcji

     (przegląd załączników rozporządzenia)

- reguły klasyfikacji

- dokumentacja techniczna

- deklaracja zgodności

- oznakowanie zgodności

- ocena zgodności

-  ocena kliniczna i obserwacje   kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

2.  Proces produkcji w świetle wytycznych Normy PN EN ISO 13485:2016

- projektowanie i rozwój

- walidacja projektowania i rozwoju

- produkcja i dostarczenie usługi

- identyfikacja

- identyfikowalność

- serwis

- przeróbka

3. Walidacja produktu i procesów

- walidacja i weryfikacja  definicja procesów

- zasady przeprowadzenia walidacji produktu i procesów realizowanych podczas produkcji wyrobów medycznych

4. Zasady  tworzenia dokumentacji w obszarze procesu produkcji

- identyfikowalność procesu produkcji

- deklaracja zgodności

- etykiety wyrobów medycznych

- kod UDI dla wyrobów medycznych

- udokumentowanie procesu walidacji

Formularz zgłoszeniowy

Mają Państwo pytania? Prosimy o kontakt