PRODUKCJA WYROBU MEDYCZNEGO W ŚWIETLE OBOWIĄZUJĄCYCH PRZEPISÓW PRAWA nowość
szkolenie online:
PRODUKCJA WYROBU MEDYCZNEGO
W ŚWIETLE OBOWIĄZUJĄCYCH PRZEPISÓW PRAWA
20 czerwca 2024 r.
______________________
Program szkolenia:
-
1. Omówienie wytycznych rozporządzenia MDR odnośnie procesu produkcji
(przegląd załączników rozporządzenia)
- reguły klasyfikacji
- dokumentacja techniczna
- deklaracja zgodności
- oznakowanie zgodności
- ocena zgodności
- ocena kliniczna i obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu
-
Proces produkcji w świetle wytycznych Normy PN EN ISO 13485:2016
- projektowanie i rozwój
- walidacja projektowania i rozwoju
- produkcja i dostarczenie usługi
- identyfikacja
- identyfikowalność
- serwis
- przeróbka
-
Walidacja produktu i procesów
- walidacja i weryfikacja definicja procesów
- zasady przeprowadzenia walidacji produktu i procesów realizowanych podczas produkcji wyrobów medycznych
-
Zasady tworzenia dokumentacji w obszarze procesu produkcji
- identyfikowalność procesu produkcji
- deklaracja zgodności
- etykiety wyrobów medycznych
- kod UDI dla wyrobów medycznych
- udokumentowanie procesu walidacji
Mają Państwo pytania? Prosimy o kontakt
więcej aktualności