Serdecznie zapraszamy na nowe szkolenie online:

Procedura wyjaśniająca w Grupie koordyncyjnej (CMDh) i procedury arbitrażowe – zagadnienia praktyczne

 _________________

Podczas szkolenia zostaną omówione praktyczne zagadnienia związane z wyjaśnianiem
i rozwiązywaniem kwestii spornych pomiędzy państwami biorącymi udział w procedurach europejskich dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Podmioty uzyskają praktyczne wskazówki dotyczące procedowania w ww. sytuacjach oraz otrzymają informacje jakie działania mogą być przez nich podjęte w celu efektywnego prowadzenia procedur. Przedstawione zostanie pojęcie „Potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego”

1. Rozbieżności miedzy państwami członkowskimi UE – sposoby osiągania porozumienia

   w trakcie procedur europejskich

2. Pojęcie „Potential Serious Risk for Public Health” (PSRPH) – omówienie; jakie kwestie nie mogą stanowić PSRPH

3. Możliwe działania podmiotów  do dnia 106 procedury DCP

4. Specyfika procedury MRP

5. Break-out-session – jak sobie poradzić w trudnej sytuacji

6. Procedura wyjaśniająca na podstawie art. 29(1)

- cel i zakres procedury

- zgłoszenie procedury

- kalendarz i przebieg

- Lista pytań w trakcie procedury (List of Questions)

- Oral Explanation na posiedzeniu CMDh – praktyczne wskazówki

- wynik procedury

2. Europejskie procedury arbitrażowe – omówienie, wskazówki dla podmiotów odpowiedzialnych

3. Rodzaje procedur ze szczególnym uwzględnieniem procedury na podstawie art. 29(4)

4. Przebieg procedur arbitrażowych

5. Rola EMA i CHMP

6. Post referral phase – jakie działania powinny podjąć państwa członkowskie i podmioty odpowiedzialne

7. wdrożenie wyników procedur arbitrażowych

Ø  Omówienie dokumentu CMDh:” Recommendation for implementation of Commission decisions or CMDh agreements following union referral procedures where the Marketing Authorisation is maintained or varied”

Formularz zgłoszeniowy