Zapraszamy na NOWE szkolenie online:

Od rejestracji do wytwarzania leku

 – „kapsułka” informacji regulacyjnych

Termin: 22 kwietnia 2024

Szkolenie prowadzą Ekspertki z:

 __________________

Opis szkolenia:

W dynamicznie zmieniającym się otoczeniu prawnym nie zawsze jest czas na usystematyzowanie i samodzielne przyswojenie zmian w prawie. Procedura rejestracji produktu leczniczego (w szerokim znaczeniu) odbywa się według ściśle określonych przez Prawo farmaceutyczne zasad. Znajomość regulacji prawnych w rzeczonym zakresie, jak również umiejętność ich wykorzystania w praktyce umożliwia sprawne przebrnięcie przez „wymagający” etap regulacyjny.

Cele szkolenia:

Jako że procedura rejestracji produktu leczniczego odbywa się według ściśle określonych przez Prawo farmaceutyczne zasad, dowiesz się jakie wymogi prawno-formalne mają istotne znaczenie dla sprawnego przebiegu całej procedury i uzyskania dostępu do rynku.

Program:

O czym należy pamiętać przed złożeniem wniosku o rejestrację produktu leczniczego?

Wymagania formalne i administracyjne w ramach postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego

Procedury rejestracyjne w pigułce

Zmiany porejestracyjne – czyli co w praktyce?

Ocena charakteru zmiany – rodzaj i zakres

Wniosek do Prezesa URPL

Decyzja czy notyfikacja zmiana – omówienie różnic rozstrzygnięć  

Postępowanie przed Prezesem URPL, możliwości odwoławcze 

Wskazanie aktualnych wytycznych Prezesa URPL w omawianej materii

Procedura dot. zmiany podmiotu odpowiedzialnego

Charakter prawny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego – czy to pełnomocnik?

Aspekty formalnoprawne – wniosek, opłata, niezbędna dokumentacja

Umowa o przejęciu praw i obowiązków oraz dodatkowe oświadczenie – co podlega regulacjom?

Przebieg postępowania w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego

Umowy licencyjne i na wytwarzanie z podmiotem trzecim

Weryfikacja wymogów względem wytwórcy produktu leczniczego

Realizacja postanowień z art. 50 Prawa farmaceutycznego

Elementy umowy licencyjnej - praktyczne podejście a zabezpieczenie interesu stron

 _________________

Opis trenera:

Roksana Strubel - adwokat, wspiera firmy z branży medycznej, farmaceutycznej, żywnościowej i biotechnologicznej.

Doradza klientom w sprawach związanych z wprowadzeniem produktów na rynek i ich dystrybucją, a także wdrażaniem nowych usług oraz modeli biznesowych. Wspiera przedsiębiorców w bieżącej działalności, negocjowaniu umów oraz zapewnieniu compliance w organizacji. Reprezentuje klientów w postępowaniach administracyjnych oraz sporach sądowych.

Regularnie prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa wyrobów medycznych. Współautorka praktycznego przewodnika "Prawo wyrobów medycznych" oraz komentarza do ustawy o badaniach klinicznych.

Autorka bloga https://roksanastrubel.com/, na którym analizuje tematy istotne dla sektora ochrony zdrowia. Swoją wiedzą dzieli się również w ramach prawniczego newslettera dla branży life sciences  https://roksanastrubel.substack.com/.

Dominika Chrabańska – adwokat

Na co dzień w biznesie wspiera firmy z branży farmaceutycznej, medycznej, żywnościowej doradzając w obszarze life sciences - na rynkach regulowanych.

Specjalizuje się w zagadnieniach związanych z szeroko rozumianym prawem farmaceutycznym, w szczególności problematyką dopuszczania do obrotu oraz obrotem produktów na rynku regulowanym. Prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego, wyrobów medycznych i badań klinicznych oraz marketingu produktów. Dominika ukończyła studia prawnicze w Akademii Leona Koźmińskiego. Jest również absolwentką Podyplomowego Studium Prawa Farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej oraz studiów podyplomowych „Metodologia badań klinicznych” prowadzonych przez Centrum Kształcenia Podyplomowego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Współautorka komentarza do ustawy o badaniach klinicznych, wykładowca studiów podyplomowych „Metodologia badań klinicznych” na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.