kurs online:
SZKOŁA MIKROBIOLOGII FARMACEUTYCZNEJ 2022
Terminy spotkań: 24-25 października 2022 r.
oraz 21-22 listopada 2022 r.
Panel dodatkowy: 12-13 grudnia 2022 r.
_____________________
Szanowni Państwo!
Z wielką przyjemnością mamy możliwość zaproszenia Państwa na nowatorski kurs Mikrobiologii
farmaceutycznej pod nazwą „Szkoła mikrobiologii farmaceutycznej”.
Prezentowany kurs składający się z 4 niezależnych szkoleń poświęcony jest praktyce
mikrobiologicznej w wytwórni farmaceutycznej. W ramach cyklu spotkań przedstawiona zostanie
całość zagadnień, z jakimi stykają się pracownicy Laboratoriów Mikrobiologicznych.
Szczególny nacisk, położony będzie na praktyczne rozwiązywanie konkretnych problemów.
Podstawowym celem prezentowanego kursu jest przygotowanie merytoryczne do pracy w
Laboratorium mikrobiologicznym w firmie farmaceutycznej.
________________________________
Kurs skierowany jest głównie do:
- pracowników laboratoriów mikrobiologicznych - szczególnie zapraszamy tych z Państwa, którzy
nie posiadają jeszcze wieloletniego doświadczenia
- pracowników innych działów wytwórni farmaceutycznych, związanych z mikrobiologią takich jak:
Dział Zapewnienia Jakości, Dział Badawczy / Technologiczny, Dział Rejestracji, Dział Walidacji, Dział
Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych, dla których wiedza z zakresu mikrobiologii jest niezbędna w procesie
zwalniania produktu leczniczego
- Studentów ostatnich lat mikrobiologii, biotechnologii, biologii, chemii, farmacji itp., którzy
chcieliby swoja karierę zawodową związać z mikrobiologią i farmacją
- Wszystkich innych osób, którzy chcieliby pogłębić swoją wiedzę z zakresu mikrobiologii
farmaceutycznej.
Dodatkowo, każda z osób biorących udział w całym cyklu szkoleniowym, po pozytywnym zaliczeniu
testu uzyska „Certyfikat biegłości w analizie mikrobiologicznej” wydawany przez Pharma Review.
______________________________
KURS PODSTAWOWY - 4 dni:
Dzień I. 24 października
-
Zapewnienie Jakości w Laboratorium Mikrobiologicznym
-
Wymagania mikrobiologiczne
-
Zagrożenia w produkcji leków
-
Ocena czystości mikrobiologicznej
-
-
Postępowanie z podłożami
-
Wytyczne GMP
-
Przygotowanie i przechowywanie podłoży
-
Kontrola jakości pożywek
-
-
Mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania produktów leczniczych
-
Co to jest mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania i czemu służy – wytyczne GMP
-
Metody stosowane w poborze prób środowiskowych i ich weryfikacja. Dobór częstotliwości badań i limitów czystości mikrobiologicznej środowiska
-
Dzień II. 25 października
-
Rola Laboratorium Mikrobiologicznego w ramach działań walidacyjnych w wytwórni farmaceutycznej
-
Walidacja procesu produkcyjnego i walidacja czyszczenia
-
Kwalifikacja pomieszczeń czystych
-
Kwalifikacja instalacji wody oczyszczonej
-
Kwalifikacja instalacji pomocniczych
-
-
Transfer i ocena przydatności metod mikrobiologicznych
-
Test przydatności metod ilościowych
-
Test przydatności metod jakościowych
-
Rewalidacja i dokumentacja
-
-
Analizy na zlecenie i zewnątrz-laboratoryjny transfer metod
-
Analizy na zlecenie w świetle wymagań GMP
-
Wybór strategii zewnątrz-laboratoryjnego transferu
-
Dokumentacja transferu
-
Dzień III. 21 listopada
-
Mikrobiologia w badaniach rozwojowych nowych produktów leczniczych
-
Rola laboratorium mikrobiologicznego w badaniach R&D
-
Test skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej i jego walidacja
-
-
Wyniki poza specyfikacją OOS (Out of Specification), wyniki poza limitem OOL
-
Wyniki OOS i wynik nieoczekiwany
-
Odchylenia i wyniki OOL
-
-
Analiza trendów z podstawami statystyki
-
Podstawowe techniki analizy ststystycznej stosowane w mikrobiologii
-
Co to jest analiza trendów i dlaczego jest wymagana
-
Techniki analizy trendów
-
Dzień IV. 22 listopada
-
OOT w mikrobiologii
-
Wytyczne GMP
-
Identyfikacja wyników OOT
-
Sposób postępowania
-
-
Bezpieczeństwo biologiczne i higiena laboratorium mikrobiologicznego
-
Bezpieczeństwo biologiczne (szczepy, odpady, personel, aparatura, warunki prowadzenia badań)
-
Koncepcja laboratorium mikrobiologicznego
-
Higiena pomieszczeń i urządzeń
-
-
Organizacja dokumentacji Laboratorium mikrobiologicznego
-
Cele i wymagania gromadzenia danych
-
Zapisy robocze, certyfikaty analityczne, protokoły, raporty, dzienniki
-
Archiwizacja dokumentacji
-
______________________________________
Panel dodatkowy
Dzień V. 12 grudnia
-
Alternatywne metody kontroli mikrobiologicznej
-
Wytyczne GMP
-
Metody ilościowe
-
Metody jakościowe
-
Walidacja metod kontroli alternatywnej
-
-
Ocena skuteczności środków dezynfekujących i antyseptykow
-
Pojęcia i definicje
-
Rodzaje środków dezynfekujących
-
Badanie skuteczności biobójczej
-
Dzień VI. 13 grudnia
-
Szczepy drobnoustrojów w laboratorium farmaceutycznym
-
Szczepy farmakopealne i izolaty in-house
-
Standaryzacja szczepów drobnoustrojów
-
Bank szczepów drobnoustrojów
-
-
Identyfikacja szczepów drobnoustrojów wzorcowych
-
Farmakopealne metody identyfikacji i ich walidacja
-
Alternatywne metody i ich walidacja
-
Stosowana aparatura i kwalifikacja sprzętu
-
____________________________________________________
1. Koszt uczestnictwa w kursie podstawowym (4 dni):PROMOCJA FIRST MINUTE: 2 400 PLN netto* przy zgłoszeniu do 15.08.22
FORMULARZ 4 DNI
_______________________________ 2. Koszt uczestnictwa w kursie podstawowym (4 dni) + Panel dodatkowy (2 dni):PROMOCJA FIRST MINUTE: 3 000 PLN netto* przy zgłoszeniu d0 15.08.22
FORMULARZ 6 DNI |
Serdecznie zapraszamy
Pharma & Chemical Review Sp. z o.o.
e-mail: office@pharmareview.info
Newsletter
Kontakt
