kurs online:

SZKOŁA MIKROBIOLOGII  FARMACEUTYCZNEJ 2022

Terminy spotkań:   24-25 października 2022 r.

                                oraz 21-22 listopada 2022 r.

                                Panel dodatkowy: 12-13 grudnia 2022 r.

 _____________________                               

Szanowni Państwo!

       Z wielką przyjemnością mamy możliwość zaproszenia Państwa na nowatorski kurs Mikrobiologii

farmaceutycznej pod nazwą „Szkoła mikrobiologii farmaceutycznej”.

      Prezentowany kurs składający się z 4 niezależnych szkoleń poświęcony jest praktyce

mikrobiologicznej w wytwórni farmaceutycznej. W ramach cyklu spotkań przedstawiona zostanie

całość zagadnień, z jakimi stykają się pracownicy Laboratoriów Mikrobiologicznych.

     Szczególny nacisk, położony będzie na praktyczne rozwiązywanie konkretnych problemów.

Podstawowym celem prezentowanego kursu jest przygotowanie merytoryczne do pracy w

Laboratorium mikrobiologicznym w firmie farmaceutycznej.

________________________________

Kurs skierowany jest głównie do:

- pracowników laboratoriów mikrobiologicznych - szczególnie zapraszamy tych z Państwa, którzy

nie posiadają jeszcze wieloletniego doświadczenia

- pracowników innych działów wytwórni farmaceutycznych, związanych z mikrobiologią takich jak:

Dział Zapewnienia Jakości, Dział Badawczy / Technologiczny, Dział Rejestracji, Dział Walidacji, Dział

Kontroli Jakości

- Osób Wykwalifikowanych, dla których wiedza z zakresu mikrobiologii jest niezbędna w procesie

zwalniania produktu leczniczego

- Studentów ostatnich lat mikrobiologii, biotechnologii, biologii, chemii, farmacji itp., którzy

chcieliby swoja karierę zawodową związać z mikrobiologią i farmacją

- Wszystkich innych osób, którzy chcieliby pogłębić swoją wiedzę z zakresu mikrobiologii

farmaceutycznej.

Dodatkowo, każda z osób biorących udział w całym cyklu szkoleniowym, po pozytywnym zaliczeniu

testu uzyska „Certyfikat biegłości w analizie mikrobiologicznej” wydawany przez Pharma Review.

______________________________

KURS PODSTAWOWY - 4 dni:

Dzień I. 24 października

1. Zapewnienie Jakości w Laboratorium Mikrobiologicznym

   • Wymagania mikrobiologiczne

   • Zagrożenia w produkcji leków

   • Ocena czystości mikrobiologicznej

2. Postępowanie z podłożami

   • Wytyczne GMP

   • Przygotowanie i przechowywanie podłoży

   • Kontrola jakości pożywek

3. Mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania produktów leczniczych

   • Co to jest mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania i czemu służy – wytyczne GMP

   • Metody stosowane w poborze prób środowiskowych i ich weryfikacja. Dobór częstotliwości badań i limitów czystości mikrobiologicznej środowiska

Dzień II. 25 października

4. Rola Laboratorium Mikrobiologicznego w ramach działań walidacyjnych w wytwórni farmaceutycznej

   • Walidacja procesu produkcyjnego i walidacja czyszczenia

   • Kwalifikacja pomieszczeń czystych

   • Kwalifikacja instalacji wody oczyszczonej

   • Kwalifikacja instalacji pomocniczych

5. Transfer i ocena przydatności metod mikrobiologicznych

   • Test przydatności metod ilościowych

   • Test przydatności metod jakościowych

   • Rewalidacja i dokumentacja

6. Analizy na zlecenie i zewnątrz-laboratoryjny transfer metod

   • Analizy na zlecenie w świetle wymagań GMP

   • Wybór strategii zewnątrz-laboratoryjnego transferu

   • Dokumentacja transferu

Dzień III. 21 listopada

7. Mikrobiologia w badaniach rozwojowych nowych produktów leczniczych

   • Rola laboratorium mikrobiologicznego w badaniach R&D

   • Test skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej i jego walidacja

8. Wyniki poza specyfikacją OOS (Out of Specification), wyniki poza limitem OOL 

   • Wyniki OOS i wynik nieoczekiwany

   • Odchylenia i wyniki OOL

9. Analiza trendów z podstawami statystyki

   • Podstawowe techniki analizy ststystycznej stosowane w mikrobiologii

   • Co to jest analiza trendów i dlaczego jest wymagana

   • Techniki analizy trendów

Dzień IV. 22 listopada

10. OOT w mikrobiologii

    • Wytyczne GMP

    • Identyfikacja wyników OOT

    • Sposób postępowania

11. Bezpieczeństwo biologiczne i higiena laboratorium mikrobiologicznego

    • Bezpieczeństwo biologiczne (szczepy, odpady, personel, aparatura, warunki prowadzenia badań)

    • Koncepcja laboratorium mikrobiologicznego

    • Higiena pomieszczeń i urządzeń

12. Organizacja dokumentacji Laboratorium mikrobiologicznego

    • Cele i wymagania gromadzenia danych

    • Zapisy robocze, certyfikaty analityczne, protokoły, raporty, dzienniki

    • Archiwizacja dokumentacji

______________________________________

Panel dodatkowy

Dzień V. 12 grudnia

13. Alternatywne metody kontroli mikrobiologicznej

    • Wytyczne GMP

    • Metody ilościowe

    • Metody jakościowe

    • Walidacja metod kontroli alternatywnej

14. Ocena skuteczności środków dezynfekujących i antyseptykow

    • Pojęcia i definicje

    • Rodzaje środków dezynfekujących

    • Badanie skuteczności biobójczej

Dzień VI. 13 grudnia

15. Szczepy drobnoustrojów w laboratorium farmaceutycznym

    • Szczepy farmakopealne i izolaty in-house

    • Standaryzacja szczepów drobnoustrojów

    • Bank szczepów drobnoustrojów

16. Identyfikacja szczepów drobnoustrojów wzorcowych

    • Farmakopealne metody identyfikacji i ich walidacja

    • Alternatywne metody i ich walidacja

    • Stosowana aparatura i kwalifikacja sprzętu

____________________________________________________

Serdecznie zapraszamy

Pharma & Chemical Review Sp. z o.o.

e-mail: office@pharmareview.info