kurs online:

SZKOŁA MIKROBIOLOGII  FARMACEUTYCZNEJ

Terminy spotkań:   28-29 października oraz 29-30 listopada 2021 r.

Szanowni Państwo!

Z wielką przyjemnością mamy możliwość zaproszenia Państwa na nowatorski kurs Mikrobiologii farmaceutycznej pod nazwą „Szkoła mikrobiologii farmaceutycznej”.

Prezentowany kurs składający się z 4 niezależnych szkoleń poświęcony jest praktyce mikrobiologicznej w wytwórni farmaceutycznej. W ramach cyklu spotkań przedstawiona zostanie całość zagadnień, z jakimi stykają się pracownicy Laboratoriów Mikrobiologicznych.

Szczególny nacisk, położony będzie na praktyczne rozwiązywanie konkretnych problemów.

Podstawowym celem prezentowanego kursu jest przygotowanie merytoryczne do pracy w Laboratorium mikrobiologicznym w firmie farmaceutycznej.

Kurs skierowany jest głównie do:

- pracowników laboratoriów mikrobiologicznych - szczególnie zapraszamy tych z Państwa, którzy nie posiadają jeszcze wieloletniego doświadczenia

- pracowników innych działów wytwórni farmaceutycznych, związanych z mikrobiologią takich jak:

Dział Zapewnienia Jakości, Dział Badawczy / Technologiczny, Dział Rejestracji, Dział Walidacji, Dział Kontroli Jakości

- Osób Wykwalifikowanych, dla których wiedza z zakresu mikrobiologii jest niezbędna w procesie zwalniania produktu leczniczego

- Studentów ostatnich lat mikrobiologii, biotechnologii, biologii, chemii, farmacji itp., którzy chcieliby swoja karierę zawodową związać z mikrobiologią i farmacją

- Wszystkich innych osób, którzy chcieliby pogłębić swoją wiedzę z zakresu mikrobiologii farmaceutycznej.

Dodatkowo, każda z osób biorących udział w całym cyklu szkoleniowym, po pozytywnym zaliczeniu testu uzyska „Certyfikat biegłości w analizie mikrobiologicznej” wydawany przez Pharma Review.

PROGRAM KURSU:

Dzień I

1. Zapewnienie Jakości w Laboratorium Mikrobiologicznym

   • Wymagania mikrobiologiczne

   • Zagrożenia w produkcji leków

   • Ocena czystości mikrobiologicznej

2. Postępowanie z podłożami

   • Wytyczne GMP

   • Przygotowanie i przechowywanie podłoży

   • Kontrola jakości pożywek

3. Mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania produktów leczniczych

   • Co to jest mikrobiologiczny monitoring warunków wytwarzania i czemu służy – wytyczne GMP

   • Metody stosowane w poborze prób środowiskowych i ich weryfikacja. Dobór częstotliwości badań i limitów czystości mikrobiologicznej środowiska

Dzień II

4. Rola Laboratorium Mikrobiologicznego w ramach działań walidacyjnych w wytwórni farmaceutycznej

   • Walidacja procesu produkcyjnego i walidacja czyszczenia

   • Kwalifikacja pomieszczeń czystych

   • Kwalifikacja instalacji wody oczyszczonej

   • Kwalifikacja instalacji pomocniczych

5. Transfer i ocena przydatności metod mikrobiologicznych

   • Test przydatności metod ilościowych

   • Test przydatności metod jakościowych

   • Rewalidacja i dokumentacja

6. Analizy na zlecenie i zewnątrz-laboratoryjny transfer metod

   • Analizy na zlecenie w świetle wymagań GMP

   • Wybór strategii zewnątrz-laboratoryjnego transferu

   • Dokumentacja transferu

Dzień III

7. Mikrobiologia w badaniach rozwojowych nowych produktów leczniczych

   • Rola laboratorium mikrobiologicznego w badaniach R&D

   • Test skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej i jego walidacja

8. Wyniki poza specyfikacją OOS (Out of Specification), wyniki poza limitem OOL i odchylenia

   • Wyniki OOS i wynik nieoczekiwany

   • Odchylenia i wyniki OOL

9. Analiza trendów z podstawami statystyki

   • Podstawowe techniki analizy ststystycznej stosowane w mikrobiologii

   • Co to jest analiza trendów i dlaczego jest wymagana

   • Techniki analizy trendów

Dzień II

10. OOT w mikrobiologii

    • Wytyczne GMP

    • Identyfikacja wyników OOT

    • Sposób postępowania

11. Bezpieczeństwo biologiczne i higiena laboratorium mikrobiologicznego

    • Bezpieczeństwo biologiczne (szczepy, odpady, personel, apartaura, warunki prowadzenia badań)

    • Koncepcja laboratorium mikrobiologicznego

    • Higiena pomieszczeń i urządzeń

12. Organizacja dokumentacji Laboratorium mikrobiologicznego

    • Cele i wymagania gromadzenia danych

    • Zapisy robocze, certyfikaty analityczne, protokoły, raporty, dzienniki

    • Archiwizacja dokumentacji

FORMULARZ ONLINE

Serdecznie zapraszamy

Pharma  Review Sp. z o.o.

e-mail: office@pharmareview.info,