Pharma Review zaprasza na szkolenie online:

ABC PHARMACOVIGILANCE

W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ

5 października 2023 r.

 _______________________

Część I 

1) Czym jest działanie niepożądane produktu leczniczego: definicja, rodzaje

2) Dlaczego monitorujemy działania niepożądane produktu leczniczego

3)Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie monitorowania działań niepożądanych

4) System bezpieczeństwa - co się dzieje ze zgłoszonym działaniem niepożądanym

5) System EudraVigilance - zarys systemu

Część II 

1) Plan Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) jako część dokumentacji rejestracyjnej

2) Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)

3) Zagadnienie dodatkowego monitorowania leków

4) Procedury związane z Pharmacovigilance prowadzące do zmian porejestracyjnych

5) Komunikaty bezpieczeństwa i materiały edukacyjne jako dodatkowe środki minimalizacji ryzyka

6) Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS)

 __________________