PHARMACOVIGILANCE W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ
Pharma Review zaprasza na szkolenie online:
PHARMACOVIGILANCE W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ
- najnowsze zmiany i praktyczne wskazówki
Czy Twoja firma jest przygotowana na najnowsze wymagania w zakresie pharmacovigilance i zarządzania bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych? Szanowni Państwo, System monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii (PV) ewoluuje na naszych oczach. Zapraszamy na unikalne spotkanie prowadzone przez trzy niezależne Ekspertki, które połączyły siły, aby przeprowadzić Państwa przez meandry przepisów – od fundamentów, aż po najświeższe aktualizacje z początku 2026 roku.Dlaczego warto wziąć udział?
👥 GRUPA ODBIORCÓW. Szkolenie zostało opracowane dla osób odpowiedzialnych za bezpieczeństwo leków:
- Specjalistki, specjaliści oraz kierownictwo działów Pharmacovigilance.
- Pracownicy działów rejestracji leków i spraw regulacyjnych.
- Osoby odpowiedzialne za przygotowanie RMP, PSUR, PASS oraz materiałów edukacyjnych.
- Audytorki i audytorzy oraz osoby przygotowujące organizację do inspekcji.
- Personel QA/QC zaangażowany w procesy bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Program szkolenia
Część I: prelegent Maja Nizio, czas 2 godz.
1) Czym jest działanie niepożądane produktu leczniczego: definicja, rodzaje
2) Dlaczego monitorujemy działania niepożądane produktu leczniczego
3)Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie monitorowania działańniepożądanych
4) System bezpieczeństwa - co się dzieje ze zgłoszonym działaniem niepożądanym
5) System EudraVigilance - zarys systemu
6) Zagadnienia dodatkowego monitorowania leków
Część II: prelegent Agata Rydzewska, czas 2.5 godz.
Nowość! 1) DHPC: rodzaje, postępowanie i praktyczne wskazówki. Aktualizacja Informacji Prezesa dot. DHPC – co każdy podmiot powinien wiedzieć.
2) Plan Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) jako część dokumentacji rejestracyjnej
3) Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
4) Procedury związane z Pharmacovigilance prowadzące do zmian porejestracyjnych
5) Komunikaty bezpieczeństwa i materiały edukacyjne jako dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
6) Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS)
Część III: prelegent Krystyna Cegielska-Perun, czas 1h
Implementacja zaleceń wynikających z zaktualizowanej wytycznej GVP Moduł XVI rew. 3
1) Omówienie najważniejszych zmian w wytycznej GVP Moduł XVI - Risk minimisation measures (Rew. 3)
2) Zmiany w Informacji Prezesa w sprawie zasad oceny i zatwierdzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) – praktyczne wskazówki
3) Digitalizacja dodatkowych środków minimalizacji ryzyka
2) Dlaczego monitorujemy działania niepożądane produktu leczniczego
3)Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie monitorowania działańniepożądanych
4) System bezpieczeństwa - co się dzieje ze zgłoszonym działaniem niepożądanym
5) System EudraVigilance - zarys systemu
6) Zagadnienia dodatkowego monitorowania leków
Część II: prelegent Agata Rydzewska, czas 2.5 godz.
Nowość! 1) DHPC: rodzaje, postępowanie i praktyczne wskazówki. Aktualizacja Informacji Prezesa dot. DHPC – co każdy podmiot powinien wiedzieć.
2) Plan Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) jako część dokumentacji rejestracyjnej
3) Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
4) Procedury związane z Pharmacovigilance prowadzące do zmian porejestracyjnych
5) Komunikaty bezpieczeństwa i materiały edukacyjne jako dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
6) Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS)
Część III: prelegent Krystyna Cegielska-Perun, czas 1h
Implementacja zaleceń wynikających z zaktualizowanej wytycznej GVP Moduł XVI rew. 3
1) Omówienie najważniejszych zmian w wytycznej GVP Moduł XVI - Risk minimisation measures (Rew. 3)
2) Zmiany w Informacji Prezesa w sprawie zasad oceny i zatwierdzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) – praktyczne wskazówki
3) Digitalizacja dodatkowych środków minimalizacji ryzyka
09.06.2026
10.00-16.00
6 godzin
online
1090.00 zł netto