WYTWARZANIE I IMPORT WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ORAZ SUBSTANCJI CZYNNYCH

 

Szkolenie kompleksowo omawia aktualne ramy prawne sektora weterynaryjnego, ze szczególnym uwzględnieniem rozporządzenia (UE) 2025/2154 dla substancji czynnych weterynaryjnych, rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2091 dla weterynaryjnych produktów leczniczych, a także rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/1280 z dnia 2 sierpnia 2021 r. w sprawie środków w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6.

👥 Grupa docelowa:

  • Osoby Kwalifikowane (QP) oraz kandydaci na QP.

  • Pracownicy działów wytwarzania, produkcji i importu weterynaryjnych produktów leczniczych.

  • Pracownicy działów zapewnienia (QA) i kontroli jakości (QC).

  • Osoby odpowiedzialne za compliance, rejestrację oraz współpracę z podwykonawcami.

✔ Korzyści dla uczestników:

  • Opanowanie aktualnych podstaw prawnych i wymogów systemowych, w tym przepisów wynikających z rozporządzeń (UE) 2025/2154 oraz (UE) 2025/2091.

  • Zdobycie wiedzy o procedurach uzyskiwania zezwoleń na wytwarzanie/import oraz wpisu do rejestru KRWIDSCz substancji czynnych.

  • Poznanie zasad funkcjonowania Farmaceutycznego Systemu Jakości, nadzoru nad personelem, pomieszczeniami i urządzeniami oraz wymogów dobrej praktyki dystrybucyjnej na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1280.

  • Analiza procedur certyfikacji i zwolnienia serii przez QP, a także zarządzania wadami jakościowymi, reklamacjami i wycofaniami w sektorze weterynaryjnym. 

 

Program szkolenia

  1. Podstawy prawne (z uwzględnieniem rozporządzeń (UE) 2025/2154, (UE) 2025/2091 oraz (UE) 2021/1280 do rozporządzenia (UE) 2019/6). Definicje.

  2. Zezwolenie na wytwarzanie i import weterynaryjnych produktów leczniczych.

  3. Wpis do KRWIDSCz substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

  4. Farmaceutyczny System Jakości.

  5. Personel.

  6. Pomieszczenia i urządzenia.

  7. Dokumentacja.

  8. Produkcja.

  9. Kontrola jakości.

  10. Certyfikacja i zwolnienie serii przez QP.

  11. Działania zlecane na zewnątrz.

  12. Wady jakościowe, reklamacje i wycofania.

  13. Import weterynaryjnych produktów leczniczych oraz substancji czynnych.

  14. Weterynaryjne badane produkty lecznicze.


WYTWARZANIE I IMPORT WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ORAZ SUBSTANCJI CZYNNYCH
16.10.2026
10.00-15.00
5 godzin
online
1090.00 zł netto
gwarancja terminu
zapytajwyślij zgłoszenie
 
 
więcej aktualności