Szkolenie

Zawiłości unijnych i krajowych regulacji dotyczących produktów biobójczych potrafią zaskoczyć każdego, kto odpowiada za ich wprowadzanie na rynek. Dynamiczne zmiany w przepisach, nowe wymagania dotyczące dokumentacji w systemach R4BP oraz IUCLID i zawiłe ścieżki formalne wymagają precyzyjnej wiedzy oraz strategicznego podejścia.

To szkolenie to dokładny przewodnik, który przeprowadzi Państwa krok po kroku przez cały proces – od statusu substancji czynnej i wyboru właściwej procedury rejestracyjnej (od pozwolenia krajowego po unijne), aż po przygotowanie dossier i sprawne złożenie wniosku. Zapraszamy do udziału wszystkich, którzy chcą zyskać pewność w gąszczu przepisów i bezpiecznie poprowadzić produkt przez wszystkie wymagane etapy regulacyjne.

👥 ADRESACI SZKOLENIA: Program dedykowany jest sosobom odpowiedzialnym za zgodność i strategię rejestracyjną:

• Pracowniczki i pracownicy działów Regulatory Affairs.

• Specjalistki i specjaliści ds. rejestracji produktów biobójczych.

• Osoby odpowiedzialne za dokumentację rejestracyjną i compliance.

• Menedżerki i menedżerowie ds. jakości oraz bezpieczeństwa produktów chemicznych.

• Firmy produkcyjne i dystrybutorzy biocydów planujący ekspansję na rynki UE.

👤 PROWADZĄCA: Ekspertka z wieloletnim doświadczeniem w administracji państwowej i międzynarodowych organach nadzoru (ECHA). Specjalizuje się w zaawansowanych procedurach rejestracyjnych i systemach informatycznych wspierających obrót chemikaliami w UE.

Moduł I: Podstawy prawne

• Program przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych i proces zatwierdzenia substancji czynnych: rozporządzenie nr 1062/2014 i aktualizacje.

• Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.

• Ustawa z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych.

• Ustawa z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie roślin przed agrofagami oraz niektórych innych ustaw.

• Rozporządzenie nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.

• Definicja produktu biobójczego, grupy produktowe, wprowadzenie do obrotu, udostępnienie na rynku i stosowanie.

• Od czego zależy wybór procedury rejestracyjnej?

• Kiedy można a kiedy należy złożyć wniosek w procedurach europejskich: produkt już obecny na rynku (zarejestrowany w procedurze narodowej), produkt nowy.

• Wygaśnięcia pozwoleń na obrót produktami biobójczymi wydanymi w procedurze narodowej w związku z zatwierdzeniem/ niezatwierdzeniem substancji czynnych.

• Użytkownik produktów biobójczych.

• Wymagania dla produktów przeznaczonych do fumigacji.

• Wykaz Produktów Biobójczych.
  
  

Moduł II: Opcje europejskich procedur rejestracyjnych

• Wymagania, przebieg, opłaty rejestracyjne w Polsce (URPLWMiPB) i na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

• Pozwolenie krajowe.

• Wzajemne uznawanie pozwoleń: sekwencyjne i równoległe.

• Taki sam produkt biobójczy.

• Pozwolenie unijne.

• Pozwolenie tymczasowe.

• Pozwolenie w procedurze odstępstwa od wymagań rejestracyjnych.

• Zmiany i odnowienie pozwoleń.

• Oznakowanie produktu biobójczego.
  
  

Moduł III: Wniosek i dokumentacja wniosku o wydanie pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego

• Dossier produktu biobójczego: fizykochemia, skuteczność, toksykologia, ekotoksykologia.

• Charakterystyka Produktu Biobójczego.

• Letter of Access.
  
  

Moduł IV: Składanie dokumentacji 

• R4BP - Rejestr Produktów Biobójczych

• IUCLID

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info