Szkolenie

Szkolenie kompleksowo omawia aktualne ramy prawne sektora weterynaryjnego, ze szczególnym uwzględnieniem rozporządzenia (UE) 2025/2154 dla substancji czynnych weterynaryjnych, rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2091 dla weterynaryjnych produktów leczniczych, a także rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/1280 z dnia 2 sierpnia 2021 r. w sprawie środków w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6.

👥 Grupa docelowa:

• Osoby Kwalifikowane (QP) oraz kandydaci na QP.

• Pracownicy działów wytwarzania, produkcji i importu weterynaryjnych produktów leczniczych.

• Pracownicy działów zapewnienia (QA) i kontroli jakości (QC).

• Osoby odpowiedzialne za compliance, rejestrację oraz współpracę z podwykonawcami.

✔ Korzyści dla uczestników:

• Opanowanie aktualnych podstaw prawnych i wymogów systemowych, w tym przepisów wynikających z rozporządzeń (UE) 2025/2154 oraz (UE) 2025/2091.

• Zdobycie wiedzy o procedurach uzyskiwania zezwoleń na wytwarzanie/import oraz wpisu do rejestru KRWIDSCz substancji czynnych.

• Poznanie zasad funkcjonowania Farmaceutycznego Systemu Jakości, nadzoru nad personelem, pomieszczeniami i urządzeniami oraz wymogów dobrej praktyki dystrybucyjnej na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/1280.

• Analiza procedur certyfikacji i zwolnienia serii przez QP, a także zarządzania wadami jakościowymi, reklamacjami i wycofaniami w sektorze weterynaryjnym. ^_^

1. Podstawy prawne (z uwzględnieniem rozporządzeń (UE) 2025/2154, (UE) 2025/2091 oraz (UE) 2021/1280 do rozporządzenia (UE) 2019/6). Definicje.

2. Zezwolenie na wytwarzanie i import weterynaryjnych produktów leczniczych.

3. Wpis do KRWIDSCz substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

4. Farmaceutyczny System Jakości.

5. Personel.

6. Pomieszczenia i urządzenia.

7. Dokumentacja.

8. Produkcja.

9. Kontrola jakości.

10. Certyfikacja i zwolnienie serii przez QP.

11. Działania zlecane na zewnątrz.

12. Wady jakościowe, reklamacje i wycofania.

13. Import weterynaryjnych produktów leczniczych oraz substancji czynnych.

14. Weterynaryjne badane produkty lecznicze.

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.