Szkolenie
Praktyczny przegląd międzynarodowych wytycznych jakościowych ICH z przełożeniem na procesy produkcyjne i laboratoryjne.
Serdecznie zapraszamy do udziału w naszym specjalistycznym szkoleniu poświęconym międzynarodowym wytycznym jakościowym ICH z bezpośrednim przełożeniem na procesy produkcyjne i laboratoryjne. Warsztat ten pozwala usystematyzować wiedzę z zakresu standardów światowych i ich implementacji w codziennej praktyce farmaceutycznej.
Zyskują Państwo interaktywne szkolenie na żywo z ekspertem, możliwość zadawania pytań w czasie rzeczywistym oraz praktyczne omówienie wymagań regulacyjnych. Dla naszych stałych klientów i partnerów chętnie zaproponujemy preferencyjne warunki uczestnictwa.
Grupa docelowa – do kogo skierowane jest szkolenie:
-
Pracownicy i menedżerowie działów Zapewnienia Jakości (QA) oraz Kontroli Jakości (QC).
-
Specjaliści ds. rejestracji leków i spraw regulacyjnych (Regulatory Affairs).
-
Pracownicy działów badawczo-rozwojowych (R&D) oraz walidacji.
-
Osoby Wykwalifikowane (QP) i audytorzy wewnętrzni.
.
- Status wytycznych ICH w Unii Europejskiej i na świecie
- ICH Q10 i Q9(R1) – PQS i zarządzanie ryzykiem w odchyleniach, zmianach i CAPA
- ICH Q7 jako Część II EU GMP – wymagania GMP dotyczące wytwarzania API
- ICH Q1 – projektowanie badań stabilności i ustalanie okresu ważności; kierunek zmian w nowej ICH Q1
- ICH Q2(R2) i Q14 – walidacja metod analitycznych i cykl życia metody
- ICH Q3A–Q3D – kontrola zanieczyszczeń i ocena ryzyka zanieczyszczeń elementarnych
- ICH Q6 – specyfikacje, procedury badawcze i kryteria akceptacji
- ICH Q8, Q11 i Q12 – dane rozwojowe w dossier i zarządzanie zmianą porejestracyjną
- Praktyczne zastosowanie wytycznych ICH w systemie GMP – od wymagania do decyzji jakościowej
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info
📩 Zarezerwuj miejsce już dziś!
Informacje organizacyjne:
Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge
Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.
