Szkolenie

Profesjonalny Audytor GxP w firmie farmaceutyczne. Intensywne, dwudniowe warsztaty z planowania, prowadzenia audytów oraz formułowania niezgodności i działań CAPA.

Serdecznie zapraszamy do udziału w naszym specjalistycznym, dwudniowym szkoleniu warsztatowym poświęconym metodyce planowania, przeprowadzania i dokumentowania audytów w branży farmaceutycznej. Warsztat ten łączy zaawansowane wymagania standardów GxP z praktycznymi technikami prowadzenia rozmów, weryfikacji dowodów audytowych oraz formułowania działań poaudytowych.

Zyskują Państwo interaktywne warsztaty na żywo z doświadczonym ekspertem, praktyczne studia przypadków oraz możliwość omówienia realnych wyzwań inspekcyjnych. Dla naszych stałych klientów i partnerów chętnie zaproponujemy preferencyjne warunki uczestnictwa.

Grupa docelowa – do kogo skierowane jest szkolenie:

• Audytorzy wewnętrzni i zewnętrzni systemów jakości GxP.

• Pracownicy i menedżerowie działów Zapewnienia Jakości (QA).

• Osoby Wykwalifikowane (QP) oraz kadra zarządzająca procesami.

• Specjaliści odpowiedzialni za nadzór nad dostawcami i podwykonawcami.

Dzień 1 – Planowanie i prowadzenie audytu

1. Program audytów oparty na analizie ryzyka
2. Definiowanie celu, zakresu i kryteriów audytu
3. Analiza danych z systemu jakości przed audytem
4. Projektowanie ścieżek audytowych
5. Dobór reprezentatywnej próby dokumentów, zapisów i danych
6. Zaawansowane techniki zadawania pytań i prowadzenia rozmowy
7. Specyfika audytu zdalnego i hybrydowego
   
   

Dzień 2 – Dowody, ustalenia i działania następcze

1. Audytowanie procesowe: odtwarzanie historii serii i weryfikacja spójności zapisów
2. Audyt integralności danych i systemów skomputeryzowanych
3. Ocena wiarygodności dowodów audytowych
4. Studium przypadku: sprzeczne informacje i dowody podczas audytu
5. Ocena dowodów, klasyfikacja i formułowanie wniosków (spostrzeżenia, zalecenia, niezgodności)
6. Raport z audytu, CAPA i inne działania poaudytowe

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.