Szkolenie
Procesy kwalifikacji urządzeń oraz walidacji metod, czyszczenia i procesów produkcyjnych stanowią fundament każdego stabilnego systemu zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym. Prawidłowe podejście do etapów DQ, IQ, OQ oraz PQ nie tylko gwarantuje bezpieczeństwo wytwarzania, ale jest też kluczowym elementem weryfikowanym podczas każdej inspekcji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF).
Zapraszamy na skondensowane, 3-godzinne szkolenie z cyklu Regulacyjne Espresso. Podczas tego intensywnego spotkania uporządkują Państwo wiedzę na temat kluczowych etapów kwalifikacyjnych, poznają nowoczesne podejście do dokumentacji oraz dowiedzą się, jak skutecznie i praktycznie realizować wymagania walidacyjne bez generowania zbędnej biurokracji.
👥DLA KOGO JEST TO SZKOLENIE?
Program został przygotowany z myślą o osobach, które chcą w szybki, jasny i usystematyzowany sposób poznać lub odświeżyć podstawy procesów walidacyjnych w reżimie GMP. Na szkolenie zapraszamy:
- Specjalistki i specjalistów ds. Walidacji oraz Zapewnienia Jakości (QA) – odpowiedzialnych za tworzenie planów, protokołów i raportów z kwalifikacji.
- Pracowniczki i pracowników działów Kontroli Jakości (QC) oraz Laboratoriów – uczestniczących w pobieraniu próbek i testach w ramach procesów walidacyjnych.
- Inżynierów, automatyków oraz mechaników z działów Utrzymania Ruchu – biorących bezpośredni udział w testach instalacyjnych (IQ) oraz operacyjnych (OQ) maszyn i systemów.
- Osoby przygotowujące się do audytów i inspekcji GIF – chcące zweryfikować poprawność stosowanych w zakładzie podejść pod kątem oczekiwań inspektorów.
1. Wymagania kwalifikacji i walidacji
– Wymagania prawne
– Wymagania praktyczne w kontekście inspekcji GIF
2. Wymagania DQ
– Nowe podejście walidacyjne
– Czy trzeba posiadać dokumentację DQ?
3. Wymagania IQ/OQ
– Wymagania prawne
– Praktyczne podejście
4. Wymagania PQ
– Konieczność czy możliwość?
– Praktyczne podejście do PQ
5. Kwalifikacje i walidacje farmaceutyczne w skrócie (najważniejsze aspekty)
– Walidacja czyszczenia
– Walidacja procesu
– Kwalifikacja pomieszczeń
– Kwalifikacja instalacji
Informacje organizacyjne:
