Szkolenie

Prawidłowa analiza trendów to nie tylko wymóg regulacyjny, ale przede wszystkim narzędzie wczesnego ostrzegania przed odchyleniami. Umiejętne definiowanie zakresu danych krytycznych oraz rzetelna ocena trendów w wynikach laboratoryjnych pozwalają na optymalizację procesów i minimalizację ryzyka wystąpienia wyników poza specyfikacją (OOS).

Zapraszamy na szkolenie, które w sposób praktyczny wyjaśnia, jak identyfikować dane wymagające monitorowania oraz jak dokumentować działania wyjaśniające w przypadku wystąpienia wyników poza trendem (OOT).

👥 ADRESACI SZKOLENIA: Program został przygotowany z myślą o specjalistkach i specjalistach zaangażowanych w cykl życia danych laboratoryjnych:

• Pracownicy KJ: bezpośrednio zbierający i przetwarzający dane analityczne.
• Osoby z Zapewnienia Jakości (QA): nadzorujące stabilność procesów i system CAPA.
• Działy Produkcji: wykorzystujące trendy do optymalizacji procesów wytwarzania.
• Zespoły Walidacyjne i Audytowe: oceniające integralność danych i stabilność procesów.
• Pracownicy IT: wspierający systemy zbierania danych laboratoryjnych (LIMS).

1. Wymagania GMP dotyczące analizy trendów w Kontroli Jakości
2. Dane KJ podlegające trendowaniu – wyniki badań, OOS/OOT, stabilność, monitoring
3. Wyznaczenie danych krytycznych do badania trendów z wykorzystaniem analizy ryzyka
4. Metody badania trendów
5. Przegląd i interpretacja trendów
6. Działania następcze po stwierdzeniu niekorzystnego trendu
7. Wykorzystanie wyników trendowania w przeglądach jakości, doskonaleniu pracy KJ i innych obszarach działania firmy farmaceutycznej
8. Najczęściej popełniane błędy

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting.  Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge.

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i harmonogram szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  
e-mail: office@pharmareview.info