Szkolenie

Wykorzystaj potencjał sztucznej inteligencji w środowisku regulowanym, bez ryzyka niezgodności.

To szkolenie pokazuje, jak w praktyce podejść do walidacji systemów wykorzystujących AI i ML zgodnie z najnowszymi wytycznymi, w tym GAMP® AI, GAMP 5 (2nd Edition) oraz dobrymi praktykami branżowymi.

Dlaczego warto?

• Zrozumiesz, jak walidować systemy oparte na AI/ML w środowisku GxP
• Poznasz różnice między systemami statycznymi a dynamicznymi i ich wpływ na walidację
• Nauczysz się zarządzać ryzykiem i integralnością danych w AI
• Zdobędziesz praktyczną wiedzę o cyklu życia modeli ML
• Dowiesz się, jak podejść do rozwiązań chmurowych i modeli językowych (np. ChatGPT) w kontekście regulacyjnym

Dla kogo jest to szkolenie?

• Specjaliści ds. walidacji systemów (CSV/CSA)
• QA / Compliance / Data Integrity
• Architekci i zespoły IT w środowisku GxP
• Data Scientists i analitycy pracujący w sektorze regulowanym
• Osoby wdrażające AI w organizacjach farmaceutycznych i life science

Zakres szkolenia

Szkolenie prowadzi uczestników przez pełny kontekst wykorzystania AI/ML w systemach regulowanych, od podstaw, przez cykl życia modeli, aż po praktyczne podejście do walidacji i nadzoru.

Szczególny nacisk położony jest na praktyczne aspekty: przygotowanie danych, trenowanie modeli, testowanie oraz utrzymanie zgodności w środowiskach produkcyjnych.

Efekt szkolenia

Po ukończeniu szkolenia uczestnicy będą potrafili:

• ocenić wpływ AI/ML na środowisko regulowane i proces walidacji,
• zaprojektować podejście walidacyjne dla systemów wykorzystujących modele ML,
• zapewnić integralność danych w systemach opartych na AI,
• zidentyfikować ryzyka związane z modelami dynamicznymi i skutecznie nimi zarządzać,
• przygotować organizację na audyty i inspekcje w obszarze AI.
  
  

♟︎ EKSPERT PROWADZĄCY 

Warsztaty poprowadzi uznany ekspert i praktyk w obszarze GAMP5, Data Integrity oraz walidacji systemów skomputeryzowanych.
Jest autorem poczytnych książek i publikacji z zakresu cyfrowego bezpieczeństwa danych oraz zgodności regulacyjnej. Posiada wieloletnie doświadczenie w audytowaniu i wdrażaniu systemów jakości w środowisku regulowanym, łącząc teorię z praktycznymi rozwiązaniami dla przemysłu.

1. Wstęp i wprowadzenie do szkolenia oraz kontekstu regulacyjnego AI/ML
   
   
2. Kluczowe koncepcje sztucznej inteligencji (AI) w środowisku GxP
   
   
3. Cykl życia podsystemu uczenia maszynowego (ML) wg GAMP 5 oraz GAMP AI
   
   
4. Trenowanie i testowanie modeli na przykładach – modele predykcyjne i wizualne, przygotowanie danych do trenowania, adnotacja danych
   
   
5. Nowości i kluczowe zmiany wynikające z przewodnika GAMP AI
   
   
6. Walidacja systemów AI i ML w kontekście wymagań regulacyjnych (Annex 22)
   
   
7. Przykłady systemów skomputeryzowanych opartych na modelach językowych (LLM) oraz usługach chmurowych
   
   
8. Dobra praktyka uczenia maszynowego (GMLP) według wytycznych FDA
   
   

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting.  Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge.

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i harmonogram szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  e-mail: office@pharmareview.info