Szkolenie

Zdobądź praktyczną wiedzę i gotowe rozwiązania, które pozwolą Ci skutecznie walidować arkusze kalkulacyjne w środowisku regulowanym.

To szkolenie zostało zaprojektowane z myślą o specjalistach pracujących w branży farmaceutycznej, którzy wykorzystują MS Excel 365 w procesach GxP i chcą mieć pewność zgodności z wymaganiami GAMP 5 oraz oczekiwaniami inspekcji.

Dlaczego warto?

• Nauczysz się praktycznego podejścia do walidacji arkuszy Excel
• Zrozumiesz, jak klasyfikować arkusze (również z VBA i Pythonem)
• Poznasz sprawdzone techniki projektowe, które minimalizują ryzyko błędów
• Otrzymasz gotowe podejścia do testowania i dokumentowania
• Dowiesz się, jak zarządzać arkuszami w całym cyklu życia – od stworzenia po wycofanie

Dla kogo jest to szkolenie?

• Specjaliści ds. walidacji i jakości (CSV/CSA)
• Użytkownicy Excela w środowisku GxP
• Analitycy danych i inżynierowie procesowi
• Osoby wykorzystujące VBA lub Python w Excelu w GxP

Zakres szkolenia

Szkolenie prowadzi uczestnika krok po kroku przez cały cykl życia arkusza kalkulacyjnego – od klasyfikacji, przez projektowanie i testowanie, aż po eksploatację i wycofanie.

Efekt szkolenia

Po ukończeniu szkolenia uczestnicy będą potrafili samodzielnie:

• ocenić ryzyko związane z arkuszami kalkulacyjnymi,
• zaprojektować arkusz zgodny z dobrymi praktykami,
• przygotować dokumentację walidacyjną,
• przeprowadzić testy i zapewnić zgodność z wymaganiami audytowymi.
  
  

♟︎ EKSPERT PROWADZĄCY 

Warsztaty poprowadzi uznany ekspert i praktyk w obszarze GAMP5, Data Integrity oraz walidacji systemów skomputeryzowanych.
Jest autorem poczytnych książek i publikacji z zakresu cyfrowego bezpieczeństwa danych oraz zgodności regulacyjnej. Posiada wieloletnie doświadczenie w audytowaniu i wdrażaniu systemów jakości w środowisku regulowanym, łącząc teorię z praktycznymi rozwiązaniami dla przemysłu.

1. Wprowadzenie do walidacji arkuszy kalkulacyjnych

2. Kluczowa terminologia i definicje w kontekście GAMP 5

3. Klasyfikacja arkuszy zgodnie z GAMP 5 (w tym arkusze z VBA i Pythonem), walidacja oraz inwentaryzacja

4. Specyficzne wymagania regulacyjne dla arkuszy kalkulacyjnych w środowisku GxP

5. Dobre praktyki projektowania arkuszy według kategorii GAMP 5 – przedstawione na praktycznych przykładach, z uwzględnieniem kodowania w VBA i Pythonie

6. Tworzenie protokołów testowych oraz praktyczne przeprowadzanie testów

7. Zarządzanie arkuszami w fazie operacyjnej oraz ich bezpieczne wycofanie z użycia
   
   
   

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting.  Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge.

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i harmonogram szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  e-mail: office@pharmareview.info