Szkolenie

👥 ADRESACI SZKOLENIA: Program dedykowany jest specjalistkom i specjalistom odpowiedzialnym za zgodność i strategię rejestracyjną:

• Pracowniczki i pracownicy działów Regulatory Affairs.

• Specjalistki i specjaliści ds. rejestracji produktów biobójczych.

• Osoby odpowiedzialne za dokumentację rejestracyjną i compliance.

• Menedżerki i menedżerowie ds. jakości oraz bezpieczeństwa produktów chemicznych.

• Firmy produkcyjne i dystrybutorzy biocydów planujący ekspansję na rynki UE.

👤 PROWADZĄCA: Ekspertka z wieloletnim doświadczeniem w administracji państwowej i międzynarodowych organach nadzoru (ECHA). Specjalizuje się w zaawansowanych procedurach rejestracyjnych i systemach informatycznych wspierających obrót chemikaliami w UE.

⚖︎ Podstawy prawne

• Program przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych i proces zatwierdzenia substancji czynnych: rozporządzenie nr 1062/2014 i aktualizacje.

• Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.

• Rozporządzenie nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.

• Definicja produktu biobójczego, grupy produktowe, wprowadzenie do obrotu, udostępnienie na rynku i stosowanie.

• Od czego zależy wybór procedury rejestracyjnej?

• Kiedy można a kiedy należy złożyć wniosek w procedurach europejskich: produkt już obecny na rynku (zarejestrowany w procedurze narodowej), produkt nowy.

• Wygaśnięcia pozwoleń na obrót produktami biobójczymi wydanymi w procedurze narodowej w związku z rejestracją w procedurach europejskich.

• Wykaz Produktów Biobójczych.

• Opcje procedur rejestracyjnych europejskich (wymagania, przebieg, opłaty rejestracyjne w Polsce (URPLWMiPB) i na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

  • Pozwolenie krajowe.

  • Wzajemne uznawanie pozwoleń.

  • Taki sam produkt biobójczy.

  • Pozwolenie unijne.

  • Pozwolenie tymczasowe.

  • Pozwolenie w procedurze odstępstwa od wymagań rejestracyjnych.

• Zmiany i odnowienie pozwoleń.

• Oznakowanie produktu biobójczego.

⌨︎ Wniosek i dokumentacja wniosku o wydanie pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego

• Dossier produktu biobójczego: fizykochemia, skuteczność, toksykologia, ekotoksykologia.

• Charakterystyka Produktu Biobójczego (CPB).

• Letter of Access.

☑︎ Składanie dokumentacji

• Rejestr Produktów Biobójczych (Register for Biocidal Products) R4BP.

• IUCLID.

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info