Szkolenie

⚖︎ WYTWARZANIE, IMPORT I DYSTRYBUCJA SUBSTANCJI CZYNNYCH ZGODNIE Z WYMAGANIAMI PQS

Szanowni Państwo,

Zapewnienie jakości substancji czynnych (API) to jeden z najbardziej wymagających obszarów w całym łańcuchu dostaw produktów leczniczych. Zapraszamy na szkolenie, które w sposób kompleksowy omawia wymogi prawne oraz standardy jakościowe dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji API, ze szczególnym uwzględnieniem identyfikowalności łańcucha dostaw. Program pozwala zrozumieć, jak skutecznie łączyć wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) w odniesieniu do materiałów wyjściowych.

⚕︎ KORZYŚCI Z UDZIAŁU:

• 📖 ZGODNOŚĆ Z PRZEPISAMI: Uzyskanie jasnych wytycznych dotyczących odpowiedzialności wytwórców, importerów i dystrybutorów API.

• ⛓︎ BEZPIECZEŃSTWO ŁAŃCUCHA DOSTAW: Poznanie metod zapewnienia pełnej identyfikowalności substancji i ochrony przed sfałszowanymi materiałami.

• ⚙︎ PRAKTYCZNE ASPEKTY GDP I GMP: Zrozumienie synergii między standardami wytwórczymi a dystrybucyjnymi.

• 🛠︎ ZARZĄDZANIE ODCHYLENIAMI: Wiedza o prowadzeniu działań wyjaśniających oraz wdrażaniu skutecznych działań naprawczo-zapobiegawczych (CAPA).

👥 ADRESACI SZKOLENIA:

Szkolenie zostało przygotowane dla specjalistek i specjalistów odpowiedzialnych za jakość i obrót substancjami czynnymi:

• Pracowniczki i pracownicy działów Zapewnienia Jakości (QA) oraz Kontroli Jakości (QC) u wytwórców leków i API.

• Importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych.

• Osoby Odpowiedzialne (RP) oraz Osoby Wykwalifikowane (QP) nadzorujące procesy zwalniania materiałów.

• Pracowniczki i pracownicy logistyki, magazynów oraz działów zakupów surowców farmaceutycznych.

• Audytorki i audytorzy wewnętrzni oraz specjalistki i specjaliści ds. kwalifikacji dostawców.

1. Wymagania prawne: Wytwarzanie, import i dystrybucja API – identyfikowalność łańcucha dostaw.

2. Wytwarzanie zgodnie z PQS:

   • Przegląd Jakości Produktu i odpowiedzialność prawna wytwórcy.

   • Personel: kwalifikacje, higiena; infrastruktura i urządzenia; dokumentacja jakościowa.

   • Procesy wytwarzania, pakowania i oznakowywania.

   • Przechowywanie materiałów, kontrole laboratoryjne, kwalifikacja i walidacja.

   • Kontrola zmian, zwroty, reklamacje i wycofania.

   • Zarządzanie odchyleniami, działania wyjaśniające i CAPA.

   • Audyty wewnętrzne.

3. Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) substancji czynnych:

   • Odpowiedzialność importera i dystrybutora: system jakości, budynki i pomieszczenia.

   • Kwalifikacja magazynów, przechowywanie, kompletacja dostaw i transport.

   • Procedury reklamacyjne i wycofania z obrotu.

   • Nadzór audytowy.

Informacje organizacyjne: