Szkolenie

Laboratoria badające jakość leków często mierzą się z niejednoznacznymi wynikami analiz (OOS, OOT). Opanowanie metod dochodzeń w przypadku wyników OOX oraz analizy trendów jest fundamentalne dla utrzymania stabilności procesów wytwarzania i zwolnienia leku na rynek.

Postępowanie z wynikami poza specyfikacją (OOS) czy poza trendem (OOT) to jeden ze stałych tematów poruszanych podczas inspekcji. Akademia oferuje kompleksowe podejście do wyjaśniania przyczyn odchyleń laboratoryjnych. Program skupia się na praktycznych metodach badania trendów, wykorzystaniu analizy ryzyka oraz budowaniu rzetelnej dokumentacji.

⚕︎ KORZYŚCI Z UDZIAŁU:

• Skuteczne wyjaśnianie: Poznanie ścieżki dochodzenia do przyczyn źródłowych (RCA).

• Wczesne wykrywanie: Nauka wyznaczania danych istotnych do monitorowania trendów.

• Bezpieczeństwo procesowe: Doskonalenie produktu i redukcja zbędnych badań.

• Wyeliminowanie błędów: Unikanie pomyłek w raportowaniu wyników OOX.
  
  

👥 ADRESACI SZKOLENIA: Program dedykowany jest specjalistkom i specjalistom odpowiedzialnym za rzetelność wyników:

• Kierowniczki i kierownicy laboratoriów analitycznych i mikrobiologicznych.

• Pracowniczki i pracownicy działów Kontroli Jakości (QC) oraz Zapewnienia Jakości (QA).

• Specjalistki i specjaliści ds. walidacji i technologii procesu.

⚖︎ DZIEŃ 1

1. Wymagania prawne i definicje OOS, OOT, OOE, OOL.

2. Postępowanie wyjaśniające – przyczyny OOS/OOT.

3. Raportowanie wyników OOS/OOT wewnątrz i poza organizacją.

4. Dokumentacja postępowania z OOS/OOT.

5. Wykorzystanie analizy ryzyka w postępowaniu z OOS (przykładowe postępowanie).

6. Okresowe przeglądy wyników OOS/OOT (analiza trendów).

7. Wyniki OOS/OOT jako punkt wyjścia do szkolenia i doskonalenia kompetencji personelu.
   
   

⚙︎ DZIEŃ 2

1. Wymagania prawne.

2. Metody badania trendów.

3. Wyznaczenie danych istotnych do badania trendów (analiza ryzyka).

4. Przegląd trendów i działania następcze.

5. Wykorzystanie wyników badania trendów w rozwoju produktu, kwalifikacji dostawców i redukcji badań.

6. ⚠︎ Najczęściej popełniane błędy.

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.