Szkolenie

⚖︎ AKADEMIA FIZYKOCHEMICZNYCH METOD ANALITYCZNYCH: WALIDACJA, TRANSFER I ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW

Precyzyjna kontrola jakości w wytwórni farmaceutycznej zależy od wiarygodności stosowanych metod analitycznych. Prawidłowa walidacja i transfer metod stanowią podstawę do wydawania rzetelnych certyfikatów analiz, co bezpośrednio przekłada się na jakość gotowego produktu leczniczego. Zapraszamy na dwudniową Akademię Ekspercką, która stanowi kompleksowe wsparcie dla laboratoriów farmaceutycznych w obszarze zarządzania cyklem życia metod analitycznych. Program łączy wymagania prawne z praktycznym podejściem do codziennych wyzwań, takich jak transfery między jednostkami czy szybka identyfikacja przyczyn błędów.

⚕︎ KORZYŚCI Z UDZIAŁU:

• 🔬 PRAKTYCZNE STUDIA PRZYPADKÓW: Rozstrzygnięcie dylematów dotyczących wyboru między walidacją a weryfikacją.

• ✍︎ BEZPIECZEŃSTWO DOKUMENTACYJNE: Eliminacja najczęstszych błędów w raportach walidacyjnych, punktowanych podczas inspekcji.

• ⚙︎ SPRAWNY TROUBLESHOOTING: Nabycie umiejętności rozróżniania błędów instrumentalnych od błędów operatora.

• ☑︎ ZGODNOŚĆ Z CAPA: Skuteczne wdrażanie działań naprawczych po wystąpieniu odchyleń analitycznych.
  
  

👥 ADRESACI SZKOLENIA:

Program adresowany jest do personelu dążącego do podniesienia standardów analitycznych:

• Analityczki i analitycy laboratoryjni (metody fizykochemiczne).

• Specjalistki i specjaliści odpowiedzialni za walidację, weryfikację oraz transfery metod.

• Pracowniczki i pracownicy działów Kontroli Jakości (QC) oraz R&D.

DZIEŃ 1: WALIDACJA I WERYFIKACJA

1. Aktualne wymagania prawne i wytyczne branżowe.

2. Parametry walidacyjne niezbędne do oceny procesów.

3. Walidacja vs. weryfikacja metody – kiedy i jak wybierać? (studia przypadków).

4. Postępowanie weryfikacyjne i walidacyjne krok po kroku.

5. Dokumentacja walidacyjna – sposoby unikania błędów formalnych.

DZIEŃ 2: TRANSFER I ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW

1. Definicje i rodzaje transferów metod analitycznych.

2. Procedura transferu krok po kroku oraz unikanie typowych problemów.

3. Okresowe przeglądy metod i kontrola zmian.

4. Rozwiązywanie problemów analitycznych w laboratorium – analiza przyczyn źródłowych.

5. Typowe błędy: instrumentalne, operatora oraz związane z próbkami.

6. Zarządzanie odchyleniami i wdrażanie działań CAPA.

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.