Szkolenie

Wytwórnia farmaceutyczna musi zagwarantować najwyższą jakość na każdym etapie łańcucha dostaw, co wymaga rygorystycznej kontroli podmiotów zewnętrznych. To szkolenie dostarcza narzędzi do efektywnego przeprowadzania audytów kontraktowych i kwalifikacji dostawców, co jest niezbędne do utrzymania zgodności z GMP/GDP i zapewnienia bezpieczeństwa leków.

AKADEMIA AUDYTORA: AUDYTY KONTRAKTOWE I DOSTAWCÓW (GMP/GDP)

Zapewnienie bezpieczeństwa w łańcuchu dostaw i outsourcingu

Audytowanie dostawców oraz podmiotów kontraktowych to jeden z najbardziej odpowiedzialnych procesów w systemie jakości. Szkolenie pozwala na usystematyzowanie wiedzy z zakresu kwalifikacji dostawców API, substancji pomocniczych i usług logistycznych. Podczas dwóch dni warsztatów zostaną omówione zasady przygotowania planu audytu, metodyka prowadzenia inspekcji (on-site oraz zdalnie) oraz techniki klasyfikacji niezgodności.

Dlaczego warto wziąć udział?"

• Minimalizacja ryzyka: Nauka identyfikacji słabych ogniw w łańcuchu dostaw przed wystąpieniem wady produktu.
• Praktyczna metodyka: Gotowe schematy tworzenia list kontrolnych (check-list) i planów audytu.
• Zgodność z GMP/GDP: Pełne dostosowanie procesów outsourcingowych do aktualnych wymogów prawnych.
• Sprawność poaudytowa: Umiejętność konstruowania raportów, które skutecznie inicjują działania CAPA.

Dla kogo?:

• Audytorki i audytorzy wewnętrzni oraz zewnętrzni.
• Specjalistki i specjaliści działów Zapewnienia Jakości (QA) i Kontroli Jakości (QC).
• Osoby odpowiedzialne za kwalifikację dostawców i współpracę kontraktową.
• Osoby Wykwalifikowane (QP) oraz Kierownicy Hurtowni (RP).

1 dzień
1 Wymagania GMP dotyczące outsourcingu w kontekście audytowania
2 Audyty kontraktowe – zasady i zakres
a. Rodzaje i cele audytów
b. Podejście oparte na analizie ryzyka
c. Definiowanie zakresu audytu
3 Umowy jakościowe jako podstawa audytu
4 Przygotowanie do audytu kontraktowego:
a. Analiza danych jakościowych
b. Plan audytu i lista kontrolna
5 Najczęstsze niezgodności w audytach kontraktowych

2 dzień
1. Rola audytów dostawców w zapewnieniu jakości i ciągłości dostaw
2. Wymagania GMP i GDP dotyczące kwalifikacji oraz oceny dostawców
3. Audyty dostawców:
a. Substancji czynnych (API)
b. Substancji pomocniczych
c. Materiałów opakowaniowych
d. Usług logistycznych i transportowych
4. Metodyka prowadzenia audytów:
a. Audyty na miejscu
b. Audyty zdalne
5. Identyfikacja i klasyfikacja niezgodności
6. Raport z audytu i działania poaudytowe (CAPA)
7. Podsumowanie i dobre praktyki audytorskie

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info

📩 Zarezerwuj miejsce już dziś!

Informacje organizacyjne:

Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge

Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.