Szkolenie

⚖︎ ANALIZA TRENDÓW MIKROBIOLOGICZNYCH I POSTĘPOWANIE Z OOT/OOS

Właściwa interpretacja danych mikrobiologicznych wymaga zastosowania precyzyjnych narzędzi statystycznych, które pozwalają na wczesne wykrywanie odchyleń od założonych parametrów. Zapraszamy na specjalistyczne szkolenie poświęcone analizie wyników poza specyfikacją (OOS) oraz poza trendem (OOT). Podczas spotkania na konkretnych przykładach zostaną omówione rozwiązania informatyczne, takie jak systemy Statistica oraz arkusz kalkulacyjny, wspierające codzienną pracę w laboratorium farmaceutycznym.

⚕︎ KORZYŚCI Z UDZIAŁU:

• 📊 ZAAWANSOWANA STATYSTYKA: Poznanie technik wykrywania trendów poprzez analizę graficzną, regresję liniową oraz współczynniki korelacji.

• ⚙︎ DIAGNOSTYKA OOT: Zrozumienie różnic między wynikami niezgodnymi a nieoczekiwanymi oraz wypracowanie ścieżki postępowania z wynikiem poza trendem.

• ☑︎ ZGODNOŚĆ Z GMP: Dostosowanie procedur analizy danych do znowelizowanych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

• ⌨︎NARZĘDZIA CYFROWE: Praktyczne wskazówki dotyczące wykorzystania systemów komputerowych w automatyzacji raportowania trendów.

👥 ADRESACI SZKOLENIA:

Program został opracowany dla specjalistek i specjalistów dążących do optymalizacji nadzoru nad danymi analitycznymi:

• Pracowniczki i pracownicy laboratoriów mikrobiologicznych oraz działów Kontroli Jakości (QC).

• Specjalistki i specjaliści ds. Zapewnienia Jakości (QA) odpowiedzialni za przeglądy jakości produktu (PQR).

• Osoby Wykwalifikowane (QP) nadzorujące procesy zwalniania serii.

• Analityczki i analitycy danych oraz osoby odpowiedzialne za walidację systemów komputerowych.

1. OOS, OOT, OOL, OOA, wyniki niezgodne i nieoczekiwane – podobieństwa i różnice
   – terminologia i definicje
   2. Wytyczne GMP (wg. znowelizowanego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z dn. 9 listopada 2015r.)
   3. Techniki wykrywania trendów:
   – analiza graficzna
   – współczynniki korelacji
   – prosta regresja liniowa
   4. Karty kontrolne Shewartha
   5. Diagnostyka wyniku OOT
   6. Procedura analizy trendów i postępowania z wynikiem poza trendem
   – schemat postępowania: mechanizm statystycznej analizy danych
   – interpretacja i opis uzyskanych wyników
   – postępowanie z wynikiem OOT i trendem
   – dokumentacja OOT
   7. Techniki komputerowe.
   8. Przykłady analizy trendów i wyników OOT