Szkolenie
⚖︎ WPIS DO KRWIDSCZ: UZYSKANIE, ZMIANA WPISU ORAZ CERTYFIKATY GMP/GDP
Szanowni Państwo,
Czy Państwa organizacja jest przygotowana na inspekcję GIF oraz spełnia wszystkie wymogi dotyczące wpisu do rejestru KRWIDSCz? Zapraszamy na specjalistyczne szkolenie, podczas którego zostaną omówione procedury uzyskania i zmiany wpisu, obowiązki podmiotów oraz wymagania inspekcyjne związane z substancjami czynnymi dla ludzi i weterynaryjnymi. Ekspertka nadzoru przedstawi praktyczne wskazówki dotyczące dokumentacji oraz certyfikacji GMP/GDP.
⚕︎ KORZYŚCI Z UDZIAŁU:
-
📖 ZGODNOŚĆ REGULACYJNA: Poznananie wymogów prawnych i praktycznych zasad wpisu do KRWIDSCz.
-
✍︎ SPRAWNOŚĆ FORMALNA: Umiejętność prawidłowego przygotowania wniosków i dokumentacji, co pozwala minimalizować błędy w procedurze.
-
🛡︎ GOTOWOŚĆ INSPEKCYJNA: Wiedza o przebiegu kontroli GIF w kontekście GMP/GDP oraz identyfikacja ryzyk audytowych.
-
⛓︎ BEZPIECZEŃSTWO OBROTU: Zrozumienie specyfiki substancji kontrolowanych, atypowych oraz API mix.
👥 ADRESACI SZKOLENIA:
Program został opracowany dla specjalistek i specjalistów odpowiedzialnych za obrót substancjami czynnymi:
-
Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych (API).
-
Specjalistki i specjaliści ds. jakości oraz Regulatory Affairs.
-
Osoby odpowiedzialne za przygotowanie dokumentacji GMP/GDP.
-
Pracowniczki i pracownicy działów produkcji oraz kontroli jakości API.
-
Audytorki i audytorzy oraz osoby przygotowujące organizację do inspekcji GIF.
-
Podstawy prawne i aktualne wymagania dotyczące KRWIDSCz.
-
Procedura uzyskania i zmiany wpisu dla wytwórcy, importera i dystrybutora.
-
Wnioski o wydanie lub zmianę wpisu – dokumentacja i praktyczne wskazówki.
-
Obowiązki podmiotów w zakresie substancji czynnych, w tym kontrolowanych i atypowych.
-
Certyfikaty GMP i GDP – przygotowanie do inspekcji GIF.
-
Identyfikacja ryzyk i błędy formalne w procedurach rejestrowych.
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i harmonogram szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
Informacje organizacyjne:
Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge.
Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych..
