Szkolenie
⚙︎ NOWOCZESNA WALIDACJA – ZARZĄDZAJ PROCESEM, A NIE TYLKO DOKUMENTACJĄ
Czy walidacja w Państwa firmie kończy się na trzech seriach, czy jest realnym narzędziem nadzoru nad jakością?
Zmiany w Aneksie 15 wymuszają odejście od sztywnego schematu na rzecz zrozumienia zmienności procesu i wdrożenia Ciągłej Weryfikacji Procesu (CPV). Zapraszamy na intensywne, dwudniowe warsztaty, podczas których poddamy analizie ryzyko w walidacji.
Skupimy się na praktycznym wyznaczaniu parametrów CQA, CPP oraz CMA i pokażemy, jak optymalizować proces (bracketing), aby walidacja była rzetelna, ale i efektywna kosztowo.
☑︎ ADRESACI SZKOLENIA: Program został przygotowany dla profesjonalistek i profesjonalistów dbających o standardy GMP:
- Specjalistki i specjaliści ds. Walidacji
- Działy QA i Kontroli Jakości
- Technologia i Produkcja
- Kadra Zarządzająca i Koordynatorzy
⚖︎ MODUŁ 1: Strategia i ramy prawne walidacji
-
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.
-
Obszary podlegające walidacji.
-
Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów.
-
Rodzaje walidacji procesu.
-
Walidacja procesu wytwarzania i pakowania zgodnie z wymaganiami aneksu 15.
-
Walidacja procesu wytwarzania.
-
Walidacja procesu pakowania.
⚙︎ MODUŁ 2: Dokumentacja, ryzyko i parametry procesowe
-
Zasady przeprowadzenia walidacji.
-
Dokumentacja walidacji procesu.
-
Odchylenia w procesie walidacji.
-
Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie:
-
Atrybutów Jakościowych (CQA),
-
Parametrów Procesowych (CPP),
-
Atrybutów Materiałowych (CMA).
-
-
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.
⌨︎ MODUŁ 3: CZĘŚĆ WARSZTATOWA
-
Wyznaczenie CQA, CPP i CMA.
-
Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji.
-
Przejście do fazy CPV.
-
Optymalizacja procesu walidacji / bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji.
__________________________________________________
Informacje organizacyjne:
Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge.
Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i harmonogram szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info
