Szkolenie
- Pracowników laboratoriów kontroli jakości:
Osoby odpowiedzialne za kwalifikację i walidację sprzętu laboratoryjnego,
- Inżynierów procesowych i technologów:
Osoby zajmujące się wdrażaniem nowych technologii i procesów produkcyjnych, gdzie walidacja systemów skomputeryzowanych jest kluczowa.
- Pracowników działów zapewnienia i kontroli jakości:
Osoby odpowiedzialne za nadzór nad jakością procesów produkcyjnych i dokumentację.
- Kierowników i liderów zespołów produkcyjnych:
Osoby odpowiedzialne za wdrażanie i przestrzeganie procedur jakościowych w firmie.
- Personel odpowiedzialny za dokumentację GMP:
Osoby, które muszą znać i stosować wymagania GMP dotyczące kwalifikacji i walidacji.
- Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych:
Osoby przeprowadzające audyty zgodności z wymaganiami GMP.
Czy Twoja dokumentacja jakościowa spełnia wszystkie wymogi GMP i wspiera efektywność systemu jakości?
Podczas szkolenia przedstawimy dobre praktyki zarządzania dokumentacją w farmacji – od tworzenia po archiwizację, z uwzględnieniem rozwiązań papierowych, hybrydowych i elektronicznych.
✅ Poznasz wymagania prawne i klasyfikację dokumentacji jakościowej|
✅ Dowiesz się, jak efektywnie zarządzać cyklem życia dokumentu
✅ Nauczysz się tworzyć dokumentację w oparciu o analizę ryzyka
✅ Przećwiczysz optymalizację zapisów w dokumentach produkcji i kontroli jakości
Szkolenie to pomoże uczestnikom zrozumieć, jak prawidłowo kwalifikować i walidować urządzenia laboratoryjne oraz systemy skomputeryzowane, aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych, zgodnie z wymaganiami GMP.
📅 Zarezerwuj miejsce już dziś i usprawnij dokumentację w swojej firmie!
PROGRAM
1. Wymagania prawne dla kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych i walidacji systemów skomputeryzowanych
2. Przebieg procesu kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych – wymagania ogólne
3. Zastosowanie analizy ryzyka w kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych i walidacji systemów skomputeryzowanych
4. Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
a. Zakres i zasady opracowywania
b. Wprowadzanie zmian
c. Wykorzystanie podczas procesu kwalifikacji/walidacji
5. Przebieg procesu kwalifikacji na przykładzie wybranego urządzenia laboratoryjnego
a. Etapy kwalifikacji: DQ, IQ, OQ, PQ
b. Dokumentacja kwalifikacji (protokół i raport)
c. Rekwalifikacje okresowe
6. Analiza ryzyka służąca do wyznaczania częstotliwości rekwalifikacji
7. Przebieg procesu walidacji i zarządzanie systemami skomputeryzowanymi
a. Etapy walidacji
b. Dziennik nadzoru
c. Wprowadzanie zmian i rewalidacji
8. Wykonywanie kwalifikacji i walidacji przez serwisy zewnętrzne
9. Integralność danych a kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych
Szkolenie organizujemy przez platformę Clickmeeting. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge.
Na podstawie informacji uzyskanych z ankiet oceniających szkolenie (program, trenera) oraz potrzeby szkoleniowe uczestników, planujemy kalendarz naszych szkoleń, aby lepiej odpowiadać na potrzeby rynku. Ankiety są także jednym z elementów wspierających poprawę jakość i efektywność naszych programów rozwojowych.
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i harmonogram szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
