Szkolenie

 

 

1.     Podstawy prawne

 

·       Osoba Wykwalifikowana w Prawie Farmaceutycznym i Rozporządzeniu w sprawie wymagań GMP – Aneks 16

 

·       Wymagania dla QP

 

·       Studia uzupełniające

 

2.     Aneks 16 do wymaganiach GMP

 

·       Rola Osoby Wykwalifikowanej (QP) i Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH) w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego

 

·       Odpowiedzialność MAH-a a odpowiedzialność QP.

 

·       Obowiązki QP - zakres czynności koniecznych do wykonania osobiście lub delegowanych/ zleconych

 

3.     Udział QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości

 

·       Zarządzanie ryzykiem jakości

 

·       Zarządzanie zmianami

 

·       Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami

 

·       Nadzór nad CAPA

 

·       Nadzór nad procesami reklamacyjnymi i wycofaniami

 

·       Przeglądy jakości produktu – PQR

 

·       Kwalifikacja dostawców produktów i usług, w tym audyty dostawców i kontrahentów

 

·       Badania stabilności i śledzenie trendów

 

4.     Odchylenia w procesie wytwarzania -  wykorzystanie metod analizy ryzyka, działania CAPA

 

·       Klasyfikacja odchyleń

 

·       Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis

 

·       Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

 

·       Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)

 

·       Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

 

5.     Wyniki OOS, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza trendem

 

·       Sposób postępowania podczas wyjaśniania przyczyn odchyleń uzyskanych w wynikach badań: ilościowych i jakościowych.

 

·       Sposób przeprowadzenia oceny wpływu na jakość - Quality Impact Assessment (QIA)

 

·       Sposób postępowania z wynikami poza trendem -  OOT

 

6.     Proces certyfikacji i zwolnienia do obrotu - elementy składowe procesu certyfikacji m.in.:

 

·       Dokumentacja rejestracyjna i podstawowa dokumentacja produktu

 

·       Umowy kontraktowe jako element zarządzania jakością

 

·       Łańcuch dostaw substancji czynnych (API), substancji pomocniczych zgodny z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP dla API)

 

·       GDP dla produktu końcowego - organizacja transportu, ocena warunków transportu

 

·       Próby i kontrola jakości

 

·       Uznawanie oceny stosowania wymagań GMP przeprowadzonej przez strony trzecie np. audyty jakości i dostęp do raportów

 

Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP - szczególne warunki procesu certyfikacji i zwolnienia do obrotu

 

·       Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem - warunki

 

·       Wykorzystanie analizy ryzyka w procesie podejmowania decyzji przez QP

 

·       Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość podjęcia decyzji o certyfikacji i zwolnieniu serii lub odrzuceniu

 

8.  WARSZTATY -  Przykłady (case study) - trudne decyzje Osoby Wykwalifikowanej