Szkolenie
Szkolenie obejmuje praktyczne podejście do walidacji i utrzymania systemów skomputeryzowanych, kluczowe aspekty integralności danych w kontekście systemów skomputeryzowanych, kwalifikację infrastruktury, w tym chmurowej, oraz walidację systemów opartych na chmurze, w tym SaaS. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach oraz zagadnienia dotyczące systemów zastanych, które wykraczają poza zakres przewodników GAMP.
Szkolenie bazuje na wytycznych GAMP 5 (edycja druga), przewodniku dotyczącym kwalifikacji infrastruktury (edycja druga), przewodniku do walidacji aplikacji mobilnych oraz przewodnikach dotyczących integralności danych opracowanych przez GAMP i inne organizacje.
Chcesz poznać walidację systemów skomputeryzowanych z praktycznej strony konsultingowej? Zapraszamy na dwudniowe szkolenie z praktycznymi przykładami.
-
Kierownictwo Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych:Osoby zarządzające procesami produkcyjnymi i decydujące o wyborze i wdrażaniu systemów komputerowych.
-
Pracownicy Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości:Specjaliści odpowiedzialni za nadzór nad procesami produkcyjnymi i zapewnienie zgodności z przepisami.
-
Pracownicy Działów IT:Specjaliści IT odpowiedzialni za utrzymanie, rozwój i walidację systemów komputerowych.
-
Automatycy:Specjaliści zajmujący się automatyzacją procesów produkcyjnych i integracją systemów.
-
Użytkownicy systemów skomputeryzowanych:Pracownicy, którzy na co dzień korzystają z systemów komputerowych w procesach produkcyjnych.
-
Dostawcy systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej:Firmy oferujące oprogramowanie i systemy wykorzystywane w przemyśle farmaceutycznym.
-
Osoby odpowiedzialne w Hurtowniach Farmaceutycznych:Osoby nadzorujące procesy logistyczne i magazynowe w hurtowniach, w tym systemy informatyczne.
-
Członkowie zespołów walidacyjnych:Osoby zaangażowane w proces walidacji systemów komputerowych.
-
Audytorzy wewnętrzni:Osoby przeprowadzające audyty wewnętrzne w firmach farmaceutycznych.
-
Wstęp
-
Pojęcia, definicje, regulacje, przewodniki
-
Nowe zagadnienia w GAMP 5, wersja 2 – Agile, Blockchain, sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe (AI/ML),
krytyczne myślenie w kontekście CSA, narzędzia software’owe, infrastruktura IT jako XaaS
-
Cykl życia systemu, główny plan walidacji, plan walidacji, kategorie systemów i ich przykłady
-
Specyfikacja wymagań (tradycyjne i agile), przykłady wymagań, wymagania dla systemów mobilnych
-
Zarządzanie i analiza ryzyka według GAMP 5, wymagania dla specyficznych systemów
-
Faza kwalifikacji na podstawie modelu V dla różnych kategorii systemów, macierz śledzenia, raport z walidacji
-
Kwalifikacja infrastruktury chmurowej
-
Kluczowe aspekty integralności danych w cyklu życia systemu, tym przeglądu Audit Trail
-
Procesy operacyjne i utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym zgodnie z GAMP 5 wersja2
-
Proces przekazania systemu
-
Umowa serwisowa (SLA)
-
Monitoring systemu
-
Zarządzanie incydentami
-
Działania naprawcze oraz zapobiegawcze CAPA (włączając zarządzanie problemami)
-
Zarządzanie zmianami oraz konfiguracją systemu
-
Przegląd okresowy
-
Kopie zapasowe i odtwarzanie kopii
-
Zarządzanie ciągłością działania
-
Zarządzanie bezpieczeństwem
-
Administracja systemem
-
Szkolenia
11. Systemy zastane i trendy w inspekcjach z uwzględnieniem integralności danych
12. Kwalifikacja i zarządzanie dostawcami, rola dostawcy w procesie walidacji
Informacje organizacyjne:
Szkolenie organizujemy przez platformę MS Teams. Dla zapewnienia bezproblemowego przebiegu wydarzenia, zalecamy korzystać z najaktualniejszych wersji przeglądarki Chrome, Safari, Firefox, Opera lub Edge
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt e-mail: office@pharmareview.info
