Szkolenie

1. Najnowsze europejskie wytyczne dotyczące dokumentacji dla wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu:

- o rejestrację generyku (art. 10.1 Dyrektywy)

- o rejestrację prod. hybrydowego (art. 10. 3 Dyrektywy)

- o rejestrcję zgodnie z ar 8.3 Dyrektywy

- o rejestrację fixed dose combination (art. 10 b Dyrektywy)

- o rejestrację prod. well establish use (art. 10a Dyrektywy)

2. Formularze, dokumentacja, deklaracje, wymagania narodowe

3. Procedury rejestracyjne – zagadnienia praktyczne

- procedura narodowa (NP), podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

-procedura wzajemnego uznania (MRP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

- procedura zdecentralizowana (DCP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

- procedura centralna (CP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg

4.  Część warsztatowa: domena publiczna – ważne informacje dla Regulatory Affairs

- portal Komisji Europejskiej

- portal EMA

- portal CMDh

- strony internetowe narodowych agencji rejestracyjnych