Szkolenie

SPECJALISTA DS. REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
27.09.2024
10.00-14.00
5 godzin
online
990.00 zł netto
zapytaj wyślij zgłoszenie
Opis szkolenia

 Przy zgłoszeniu wpisz kod promocyjny "konieclata5" i otrzymaj dodatkową zniżkę na uczestnictwo! Kupon ważny do 15.09.2024 r.

 

Podczas szkolenia Ekspertka omówi najnowsze europejskie wytyczne dotyczące dokumentacji dla wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu,  zagadnienia praktyczne dotyczące procedur rejestracyjnych. Na koniec szkolenia odbędzie się część warsztatowa: domena publiczna – ważne informacje dla Regulatory Affairs.

Program szkolenia

Najnowsze europejskie wytyczne dotyczące dokumentacji dla wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu:
- o rejestrację generyku (art. 10.1 Dyrektywy)
- o rejestrację prod. hybrydowego (art. 10. 3 Dyrektywy)
- o rejestrcję zgodnie z ar 8.3 Dyrektywy
- o rejestrację fixed dose combination (art. 10 b Dyrektywy)
- o rejestrację prod. well establish use (art. 10a Dyrektywy)

Formularze, dokumentacja, deklaracje, wymagania narodowe


Procedury rejestracyjne – zagadnienia praktyczne
- procedura narodowa (NP), podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
- procedura wzajemnego uznania (MRP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
- procedura zdecentralizowana (DCP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
- procedura centralna (CP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg


Część warsztatowa: domena publiczna – ważne informacje dla Regulatory Affairs
- portal Komisji Europejskiej
- portal EMA
- portal CMDh
- strony internetowe narodowych agencji rejestracyjnych

 

Przy zgłoszeniu wpisz kod promocyjny "konieclata5" i otrzymaj dodatkową zniżkę na uczestnictwo! Kupon ważny do 15.09.2024 r.

Informacje dodatkowe
  • Podane ceny są cenami netto - należy powiększyć je o podatek VAT 23%. Dla firm i instytucji opłacających szkolenie ze środków publicznych ze stawką VAT=ZW - prosimy o przesłanie wraz z formularzem zgłoszeniowym niniejszego oświadczenia (załącznik)
  • Szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub poprzez Microsoft Teams
  • Szkolenia organizowane są w formie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
  • Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
Cena obejmuje
udział w szkoleniu online na żywo
materiały w wersji elektronicznej
certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF
powrót
zapytaj wyślij zgłoszenie