PRODUKCJA WYROBÓW MEDYCZNYCH W ŚWIETLE ROZPORZĄDZENIA EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 (MDR)

Zapraszamy na szkolenie online:

PRODUKCJA WYROBÓW MEDYCZNYCH
W ŚWIETLE ROZPORZĄDZENIA EUROPEJSKIEGO
I RADY (UE) 
2017/745 (MDR)

 

24 maja 2021 r. (start 10.00)

 

Koszt uczestnictwa w szkoleniu online:  690  PLN netto

PROMOCJA: 590 PLN netto

PROMOCJA: 1000 PLN netto przy zgłoszeniu 2 osób z firmy

 

 
PROGRAM SZKOLENIA:

 

  1. Wyrób medyczny zgodnie z wytycznymi przepisów prawa

- Lek, kosmetyk i wyrób medyczny : podstawowe różnice

-  Jaki  wyrób określamy mianem  „ wyrób medyczny"?

 

  1. Wyrób medyczny  w świetle   aktualnych wytycznych prawa:  Rozporządzenie  Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

- Omówienie najistotniejszych zapisów i wprowadzonych zmian

 

  1. Dokumentacja wyrobu medycznego

- Identyfikacja wyrobów medycznych  UDI-DI

- Wyznaczanie klasy ryzyka

- Oświadczenia i deklaracje

- Deklaracja zgodności UE

- Zasady nadawania oznakowania CE

 

  1. Notyfikacja wyrobów medycznych

- Zasady przeprowadzenia notyfikacji

 

  1. System Zarządzania Jakością   zgodnie z normą 13485

- wymagania dla dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością

 

  1. Wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego – podstawowe zagadnienia

- Ocena kliniczna wyrobu medycznego

 - Wprowadzenie do obrotu i wprowadzenie do używania

- Wyrób w obrocie handlowym: Incydenty  diagnozowanie i zasady postępowania 

 

Formularz zgłoszeniowy

Newsletter

Kontakt

W czym możemy pomóc?

Jeżeli mają Państwo pytania lub są zainteresowani otrzymywaniem informacji o organizowanych przez nas spotkaniach, zapraszamy do kontaktu poprzez formularz kontaktowy: