Zapraszamy na szkolenie online:
KLASYFIKACJA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH.
OKRESOWY RAPORT O BEZPIECZEŃSTWIE - PSUR.
PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM PSUR
________________
Część I
1)Klasyfikacja działań niepożądanych
- Definicja i podział działań niepożądanych
- Cel zbierania działań niepożądanych
- Klasyfikacja działań niepożądanych (wytyczne WHO, algorytm Naranjo)
Część II
1) okresowy raport o bezpieczeństwie - PSUR
- cele, format i zawartość PSUR
- częstotliwość składania PSUR, lista EURD
- składanie PSUR, centralna platforma (Repozytorium PSUR)
- lista ryzyk zawarta w PSUR
- procedura oceny PSUR
- podsumowanie, dyskusja
2) Plan zarządzania ryzykiem - RMP
- cele, format i zawartość RMP
- lista ryzyk, strona CMDh
- harmonizacja RMP (HaRP)
- podsumowanie, dyskusja